- 是否必須在臨床試驗組織管理部門設立器械管理員?2025-07-20
- 臨床試驗機構備案前應當進行哪些培訓?2025-07-20
- 被暫停臨床試驗的試驗機構或者試驗專業(yè)如何才能開展新的醫(yī)療器械臨床試驗?2025-07-20
- 醫(yī)療器械臨床試驗項目的備案,是在申辦方所處省局備案還是在臨床試驗機構所處省局備案?2025-07-20
- 臨床試驗過程中,可否修改臨床試驗方案?2025-07-19
- 體外診斷試劑臨床試驗統(tǒng)計分析過程相對簡單,企業(yè)自行或授權研究團隊非統(tǒng)計學背景人員進行統(tǒng)計分析是否可行?2025-07-19
- 知情同意書更新后,是否所有受試者都要重新簽署更新后的版本?2025-07-19
- ?醫(yī)療機構還未定級是否可以先備案?2025-07-19
- 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后多久接受檢查?2025-07-19
- 是否所有記錄均應通過電子病歷系統(tǒng)進行?2025-07-18
- 醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查整改報告的提交時限有多少個工作日?2025-07-18
- 醫(yī)療器械臨床試驗文件保存時長有何要求?2025-07-18
- 臨床試驗前,申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件?2025-07-18
- 醫(yī)療器械試驗需要申請臨床試驗批件嗎2025-07-18
- 什么是醫(yī)療器械臨床試驗機構?2025-07-17
- 為申請醫(yī)療器械注冊而實施的臨床試驗,醫(yī)療器械注冊檢驗報告超過1年有效期是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(2022年)?2025-07-17
- 醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查整改報告應該包含哪些內容?2025-07-17
- 臨床試驗被檢查機構在被檢查前多久能收到檢查通知2025-07-17
- 第二類體外診斷試劑臨床試驗過程中,關于適用機型、試驗樣本與注冊申報資料一致性的問題?2025-07-17
- 體外診斷試劑臨床試驗干擾樣本是否需要入組覆蓋說明書中的“特異性”性能指標項下的干擾物質?對于不常見干擾物質是否可以在臨床前研究中進行驗證,臨床試驗中不做要求?2025-07-16
- 定性檢測試劑臨床試驗中,出現(xiàn)試驗體外診斷試劑與對比方法檢測結果不一致,應如何處理?2025-07-16
- 自測用的體外診斷試劑,在臨床試驗中,除了評價該試劑的臨床性能以外,還需要進行哪些評價?2025-07-16
- 對于體外診斷試劑,兩家臨床試驗機構是否可以使用品牌不同的儀器?2025-07-16
- 生化產品進行臨床試驗時,考核產品和比對產品使用相同適用機型可以么?2025-07-16
- 臨床評價時對比試劑的線性范圍無法覆蓋考核試劑,可以倍比稀釋后進行比對嗎?2025-07-15
- 器械臨床試驗后補充檢驗,是否合規(guī)?2025-07-15
- 體外診斷試劑臨床試驗中,能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑?2025-07-15
- 開展體外診斷試劑臨床試驗可參考技術文件有哪些2025-07-15
- 體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整?2025-07-15
- 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗,是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報?應注意哪些問題?2025-07-14

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