依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關規(guī)定，第二類體外診斷試劑實行注冊管理，進口第二類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給進口二類醫(yī)療器械注冊證。進口醫(yī)療器械注冊證載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請進口醫(yī)療器械注冊證登記事項變更，并按照相關要求提交申報資料。

進口ivd注冊登記事項變更應附資料

1、注冊人關于變更情況的聲明

2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件

3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

4、關于變更情況的申報資料要求
　　（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
　?。?）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
　?。?）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
　?。?）代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。

5、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）。

6、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。

7、進口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書

8、代理人承諾書

9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件

10、符合性聲明和符合標準的清單

11、注冊人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件其中5、6項如無，需要提交說明

進口二類IVD注冊證（登記事項變更）服務流程

進口二類IVD注冊證（登記事項變更）收費標準

辦理進口二類IVD注冊證（登記事項變更），官方不收取變更申請費用。

進口二類IVD注冊證（登記事項變更）辦理依據(jù)

進口二類IVD注冊證（登記事項變更）服務周期

醫(yī)療器械（IVD）產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

立項階段
　　預算、合同、考慮期，0.5個月。

受理前資料準備
　　資料收集 5工作日
　　申報資料撰寫 5工作日
　　資料確認、公證、蓋章 約8-10工作日

申請后
　　登記事項變更法規(guī)時間15個工作日，約1個月

預算合計
　　立項后 約1-2個月

進口二類IVD注冊證（登記事項變更）相關服務