很多搞醫(yī)療器械研發(fā)注冊的朋友，特別是委托像思途CRO這樣的專業(yè)機構做臨床試驗時，都會碰到一個問題：那份用來證明產品符合安全有效基本要求的注冊檢驗報告，要是離做出來那天已經超過一年了，還能不能接著用在注冊申請上？以前老規(guī)定卡得比較死，報告一年內有效是硬杠杠。但現(xiàn)在情況不一樣了，2022年5月1號開始，國家藥監(jiān)局搞了個新規(guī)定，名字叫《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（大家習慣叫它2022版GCP），這個新規(guī)矩對這事兒有了大變化。檢驗報告超過一年到底行不行，依據(jù)在哪。

新規(guī)定取消了檢驗報告一年有效期要求

關鍵點來了。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年3月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀，這次修訂的一個重要變化，就是取消了檢驗報告1年有效期的要求。

這個改動不是憑空來的。你看官方文件里寫的很清楚，修訂是為了“結合產業(yè)需求和監(jiān)管實際，簡化優(yōu)化了相關要求”。 為啥要改？因為實際操作中，很多企業(yè)都反映，一年有效期限制有時候挺麻煩。比如臨床試驗周期長點，或者中間遇上點波折耽擱了時間，報告就容易過期。一過期，企業(yè)就得重新花錢、花時間去做檢測，這其實對推動創(chuàng)新產品上市沒啥好處，反而增加了不必要的負擔。監(jiān)管部門也看到了這個問題，覺得這個一年有效期在實際操作中意義沒那么大，關鍵還得看檢驗報告本身的質量和代表的產品狀態(tài)。

所以，新版的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號公告）正式實施時，就把原來卡死的一年有效期這條給刪掉了。 這意思很明白，以后檢驗報告的有效性，不再以一年這個時間點作為一刀切的判斷標準了。

檢驗報告的關鍵在于質量，而非單純的時間

那取消了時間限制，是不是報告就可以無限期用了？當然也不是這個意思。取消一年有效期，不等于說報告就永遠有效。

新規(guī)的核心思想是，判斷一份檢驗報告能不能用于支持臨床試驗和注冊申請，最根本的是看報告本身的質量和它能不能真實代表你申請注冊的那個醫(yī)療器械產品。

比如說，你的檢驗報告是權威機構按標準做的，結果合格，這報告本身是沒問題的。但如果后來你的產品設計、原材料或者生產工藝發(fā)生了重大變化，那這份報告還能不能代表你現(xiàn)在這個產品的性能？那肯定就存疑了。

所以，企業(yè)（申辦方）自己得負起責任來。在提交注冊檢驗報告的時候，你得評估一下，這份報告雖然時間久了點，但它所依據(jù)的產品標準、檢測的項目、以及檢測結果，是不是還能準確反映你當前要注冊的這個產品的實際情況？如果產品沒變，檢測標準也沒變，報告結果依然可靠，那超過一年也是可以用的。

實際操作中需要注意什么

知道了新規(guī)定允許超過一年的報告可以用，那具體操作時該注意啥？

第一，確保產品一致性。這是最根本的。你得確認你用于臨床試驗和最終要注冊的產品，跟當初做檢驗報告的那個樣品，在原材料、設計、關鍵生產工藝等方面是完全一致的。如果產品本身變了，那老的檢驗報告自然就失效了，得重新檢測。

第二，關注標準更新。醫(yī)療器械的檢測標準有時候會更新。如果你的檢驗報告是按老標準做的，而新標準已經實施了并且要求不同了，那即使報告沒過期（指老規(guī)定的一年），也可能需要按新標準重新檢測或者補充檢測。

第三，報告本身要合格。報告得是國家認可的、有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的正式報告，內容完整清晰，結論明確。

第四，倫理和機構審查。雖然法規(guī)層面取消了有效期限制，但在啟動臨床試驗前，你的臨床試驗方案和相關文件（包括這份檢驗報告）還是要提交給臨床試驗機構的倫理委員會進行審查。倫理委員會可能會關注這份“超期”報告的有效性問題。這時候，你需要準備好說明，證明這份報告依然能代表當前產品的安全有效性基礎。

總結一下

說一千道一萬，結論就是：根據(jù)2022年5月1日開始施行的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022版GCP），醫(yī)療器械注冊檢驗報告超過1年的有效期，本身并不違反該規(guī)范的要求。 

國家取消這個一年有效期限制，主要是為了更符合實際情況，減輕企業(yè)不必要的負擔，讓臨床試驗和注冊流程更順暢。 現(xiàn)在判斷報告能不能用，關鍵不是看它做出來多久了，而是要看它本身的質量是否合格，以及它是否仍然能準確代表你當前要注冊的那個醫(yī)療器械產品的安全有效性能。

所以，手里有份檢驗報告超過一年了，別慌。先仔細看看產品有沒有變，標準有沒有變，報告本身有沒有問題。如果都沒問題，這份報告完全可以繼續(xù)用于你的醫(yī)療器械注冊申請。當然，跟臨床試驗機構、倫理委員會溝通時，把這點依據(jù)和你的評估說清楚就行。新規(guī)定就是這么定的，咱們按規(guī)矩辦事就對了。