想在醫(yī)療器械或者藥品的臨床試驗里當(dāng)研究者、協(xié)調(diào)員，或者參與管理，手里沒個GCP證書可不行。GCP全名叫《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（對藥品）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（對器械），是國家定的做臨床試驗的規(guī)矩。這證書就是證明你學(xué)過、懂了這些規(guī)矩。那這個證具體怎么考？得走哪些步驟？不少剛?cè)胄谢蛘咝枰C書的朋友都關(guān)心這事。

拿GCP證書，目前最主流、最官方的路子，就是參加國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院（簡稱“高研院”）組織的培訓(xùn)。為啥說它最靠譜？因為它是國家藥監(jiān)局（NMPA）自己辦的培訓(xùn)機構(gòu)，發(fā)的證全國都認。考這個證，說白了就是“報名-學(xué)習(xí)-考試-拿證”四步走。第一步是報名。你得盯著高研院的官網(wǎng)（網(wǎng)址是www.nmpaied.org.cn），看它啥時候開GCP培訓(xùn)班。培訓(xùn)班有線上也有線下，看它當(dāng)期的安排?？吹胶线m的班，就在它規(guī)定時間內(nèi)，按它要求在網(wǎng)上填表報名、交培訓(xùn)費。報上了名，等開班通知就行。

第二步是學(xué)習(xí)。開班后，不管是線上看視頻聽課，還是線下坐教室，你都得把規(guī)定的課程學(xué)完。講的內(nèi)容主要就是中國GCP的核心要求，像試驗方案設(shè)計咋弄、倫理委員會咋審、研究者有啥責(zé)任、受試者（病人）的權(quán)益和安全怎么保護、試驗數(shù)據(jù)怎么記錄和管理、出了問題（不良事件）咋報告等等。這些課是國家專家講的，得認真聽。第三步是考試。學(xué)完了，通常是在培訓(xùn)最后，或者學(xué)完規(guī)定時間內(nèi)，有個在線考試?？荚噧?nèi)容就是剛學(xué)的那些GCP知識點，題型一般是選擇題（單選、多選）。關(guān)鍵點來了：考試有及格線！通常是滿分100分，你得考到80分或以上才算過。 沒考過？有些班可能給次補考機會，但最好還是一次過。最后一步就是拿證。考試通過了，高研院會審核你的學(xué)習(xí)情況和成績，沒問題的話，就會給你發(fā)電子版的GCP培訓(xùn)證書（現(xiàn)在基本都是電子證了）。你可以在高研院的網(wǎng)站上下載、打印這個證書。這證上會有你的名字、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、證書編號，國家認可。

總結(jié)

考國家認可的GCP證書，流程很清晰：先上國家藥監(jiān)局高研院官網(wǎng)報名繳費，然后老老實實學(xué)完規(guī)定的GCP課程，接著參加在線考試并確保考到80分以上，最后就能在網(wǎng)上下載到電子證書了。整個過程核心就是跟緊高研院的安排。特別提醒： 市面上有些商業(yè)機構(gòu)也搞GCP培訓(xùn)發(fā)證，但最硬氣、全國都認的還是高研院這個“國家隊”發(fā)的證。報名前一定看清主辦單位，別走錯門路。證書拿到手，記得保存好電子版，干活時可能需要出示。