醫(yī)療器械注冊(cè)證與備案憑證作為產(chǎn)品得以合法上市的兩類最為關(guān)鍵的準(zhǔn)入憑證，其存在的根本區(qū)別，乃是源于產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)呈現(xiàn)出的差異；第一類醫(yī)療器械所實(shí)行的乃是備案管理這一模式，相應(yīng)獲取到的是備案憑證；與之不同的是，第二類以及第三類醫(yī)療器械實(shí)行的則是注冊(cè)管理方式，獲取的是醫(yī)療器械注冊(cè)證；正是這種管理方式方面所呈現(xiàn)出的差異，從而直接決定了從申請(qǐng)流程這一方面開始，到資料要求，再到監(jiān)管強(qiáng)度等諸多方面，均有著極為顯著的不同之處；若能夠深刻理解二者間存在的區(qū)別，這對(duì)于企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品進(jìn)行正確分類，進(jìn)而選擇合規(guī)合理的上市路徑有著極大的幫助，能夠有效避免由于申請(qǐng)憑證類型出現(xiàn)錯(cuò)誤這種狀況而造成的項(xiàng)目延誤情形。

適用于風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低的第一類醫(yī)療器械的備案管理，其備案流程體現(xiàn)為具有事后備案性質(zhì)且相對(duì)簡(jiǎn)化的，當(dāng)申請(qǐng)人朝著所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交符合相應(yīng)要求的備案資料之后，資料完整性的形式審查便會(huì)由監(jiān)管部門來執(zhí)行，而這種審查的重點(diǎn)乃是資料是否齊全、是否符合規(guī)定格式，對(duì)于產(chǎn)品的技術(shù)內(nèi)容通常并不進(jìn)行實(shí)質(zhì)性評(píng)審，在備案資料被提交的情況下，一旦監(jiān)管部門予以備案隨即生效并發(fā)放備案憑證，整個(gè)流程周期具有較短的特點(diǎn)，企業(yè)主體責(zé)任呈現(xiàn)更為突出狀態(tài)，強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品安全性有效性的自我保證方面。

醫(yī)療器械注冊(cè)證

適用于具有中高風(fēng)險(xiǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，作為一種事前批準(zhǔn)且更具強(qiáng)制性的行政許可流程，要求申請(qǐng)人得向國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門去提交詳盡到各個(gè)方面的注冊(cè)申報(bào)資料；與此同時(shí)，監(jiān)管部門不僅會(huì)對(duì)相關(guān)資料展開形式審查，而且還會(huì)組織專業(yè)的專家團(tuán)隊(duì)針對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性展開系統(tǒng)又深入的技術(shù)審評(píng)工作，此過程涵蓋像可能出現(xiàn)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)核查以及質(zhì)量管理體系核查等各類環(huán)節(jié)，目的在于確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)能夠獲得充分控制，使得臨床收益大于所面臨的風(fēng)險(xiǎn)；整個(gè)有著復(fù)雜嚴(yán)謹(jǐn)特點(diǎn)且耗時(shí)較長(zhǎng)的注冊(cè)流程，體現(xiàn)出監(jiān)管介入程度相當(dāng)之深。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

這種存在于證書之間的明顯區(qū)別，以一種非常直觀的方式淋漓盡致地體現(xiàn)于證書自身所明確載明的各類詳實(shí)信息以及不容小覷的法律效力之上，就像是備案憑證所呈現(xiàn)出的相關(guān)信息具有相對(duì)言簡(jiǎn)意賅的特點(diǎn)，而與之形成鮮明對(duì)比的注冊(cè)證卻將諸如涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書之類更為詳盡的技術(shù)信息囊括其中，并且特意予以注明其有效期（一般情況下為5年左右）。至于在監(jiān)管這一關(guān)鍵層面而言，對(duì)于備案產(chǎn)品所開展的監(jiān)管行動(dòng)，重點(diǎn)會(huì)傾向于事后所進(jìn)行的監(jiān)督檢查工作，也就是說，一旦察覺到備案資料存在虛假情況或者產(chǎn)品暴露出嚴(yán)重的潛在風(fēng)險(xiǎn)之時(shí)，監(jiān)管部門便擁有能夠做出撤銷備案這一關(guān)鍵決策的權(quán)力；而反觀對(duì)于注冊(cè)產(chǎn)品所實(shí)施的監(jiān)管，實(shí)際上屬于一種全生命周期性質(zhì)的監(jiān)管模式，其中所涉及的范疇廣泛，諸如注冊(cè)證的延續(xù)辦理、相關(guān)內(nèi)容的變更處理以及上市之后所需要開展的各類研究工作等一系列持續(xù)不斷的要求都被納入其中。在此種情形之下，企業(yè)必須要依據(jù)產(chǎn)品確切的、經(jīng)過精準(zhǔn)判定的分類情況，嚴(yán)格地遵循與之相對(duì)應(yīng)的法規(guī)路徑來行事，畢竟任何形式的混淆狀況都極有可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市的進(jìn)程遭受阻礙或者使得企業(yè)面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。而從整體層面來看，能夠做到正確無誤地區(qū)分并且順利申請(qǐng)到相應(yīng)的憑證，這無疑可以被視作是醫(yī)療器械成功實(shí)現(xiàn)上市目標(biāo)的至關(guān)重要的第一步。