近日，浙江省藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，并通過其官方微信公眾號發(fā)布。

問1：如何開展醫(yī)療器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究？

答1：運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過模擬運(yùn)輸試驗進(jìn)行，通過模擬運(yùn)輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0681.15等標(biāo)準(zhǔn)開展模擬運(yùn)輸試驗。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能（可能受運(yùn)輸過程影響的性能，如產(chǎn)品的外觀、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。對于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。

問2：有源產(chǎn)品僅適用范圍想要進(jìn)行變更，是否可以通過臨床評價進(jìn)行適用范圍的擴(kuò)展？

答2：分兩種情況，一是擴(kuò)展的適用范圍在免臨床目錄中的，可按照免臨床指導(dǎo)原則提交資料；二是擴(kuò)展的適用范圍不在免臨床目錄中，應(yīng)按照臨床評價指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評價。

問3：對于采用產(chǎn)品追加的方式進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌研究，應(yīng)如何提供滅菌研究資料？

答3：產(chǎn)品追加是將待選產(chǎn)品引入現(xiàn)有已確認(rèn)的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族的過程，應(yīng)參照YY/T 1268標(biāo)準(zhǔn)開展環(huán)氧乙烷追加研究并提供評估報告，如僅通過理論分析無法確定待選產(chǎn)品與已確認(rèn)產(chǎn)品滅菌抗力關(guān)系的，可通過運(yùn)行部分周期來獲得二者的滅菌抗力關(guān)系。

問4：有源產(chǎn)品的量效關(guān)系如何驗證？

答4：1、自身驗證?？赏ㄟ^實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關(guān)系研究，通過臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來驗證在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。能量安全研究應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。

2、建立對照。與已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析，其中已上市產(chǎn)品的文獻(xiàn)中的量效關(guān)系分析，可以作為支持性資料。

問5：吻（縫）合器產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物相容性評價？

答5：對吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉等應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)對吻合器進(jìn)行生物相容性評價。吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘?shù)募冣?、鈦合金材料?yīng)符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料的化學(xué)成分要求；制成吻合釘?shù)募冦g材料應(yīng)符合ISO 13782中純鉭材料（Tal）的化學(xué)成分要求。選用上述材料制成且未經(jīng)表面處理的吻合釘可免于開展生物學(xué)試驗，選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)對吻合釘進(jìn)行生物相容性評價研究。

問6：康復(fù)機(jī)器人器械產(chǎn)品需要符合新強(qiáng)標(biāo)GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021，是否能可以待YY 9706.278-2023標(biāo)準(zhǔn)實施后，再與其一并進(jìn)行變更注冊？

答6：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號），產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。

問7：產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，是否可以申報省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械？

答7：國內(nèi)已有同類產(chǎn)品的省內(nèi)首個產(chǎn)品，其不符合《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求，不建議申報。