■ 案例引入 ■

CRC小李在EDC錄入時發(fā)現(xiàn)，對于篩選失敗的受試者，不知道如何處理EDC未錄入的表單。于是小李找到CRA，CRA找PM，PM找DM，詢問未錄入的表單如何處理？DM表示可以使用EDC的注釋表單功能，將表單注釋為“不適用”，并附上操作演示視頻。PM得到答案后轉(zhuǎn)告CRA與CRC，小李這個錄入問題才得到解決。

思考：小李的這個問題如何能夠更快的處理？

答：在項目初期，項目組可以統(tǒng)一約定好篩選失敗的受試者的錄入方式，將其規(guī)定在填寫指南文件中并進行相應的培訓。

eCRF填寫指南（eCRF Completion Guideline）簡稱CCG。

在臨床試驗過程中，填寫指南是提供給研究人員有關如何正確填寫病例報告表的填寫細則。填寫指南應清晰易懂，對每頁表格及各數(shù)據(jù)點都應有具體說明，強調(diào) EDC 系統(tǒng)的功能與安全、操作注意事項和技術支持信息，明確說明電子簽名的使用方法和要求、數(shù)據(jù)填寫及更改的正確方式，并明確有特殊要求數(shù)據(jù)的填寫規(guī)則^[1]。

填寫指南雖然是進行EDC數(shù)據(jù)錄入時不可缺少的一份參考指導文件，但在臨床試驗相關法規(guī)中對其的規(guī)范要求描述并不具體，實操中其實有很大的余地與發(fā)揮空間。

一、eCRF填寫指南的撰寫

(一) 撰寫好eCRF填寫指南對于臨床試驗的優(yōu)點：

（1）指導錄入人員進行數(shù)據(jù)錄入工作，提升錄入人員的錄入效率。

（2）統(tǒng)一數(shù)據(jù)錄入標準，降低由于不同中心標準不同造成的數(shù)據(jù)的差異，提升數(shù)據(jù)清理效率。

(二) eCRF填寫指南大綱：

1、EDC系統(tǒng)的使用說明（如有EDC供應商的前臺使用手冊，此點可簡要介紹）

• 1.1、EDC系統(tǒng)介紹

• 1.2、系統(tǒng)登錄

• 1.2.1、賬號注冊激活

• 1.2.2、登錄系統(tǒng)

• 1.2.3、密碼安全

• 1.2.4、退出登錄

• 1.3、系統(tǒng)操作

• 1.3.1、新增受試者

• 1.3.2、數(shù)據(jù)錄入

• 1.3.3、數(shù)據(jù)修改

• 1.3.4、激活

• 1.3.5、數(shù)據(jù)失活/激活

• 1.3.6、數(shù)據(jù)評注

• 1.3.7、質(zhì)疑處理

• 1.3.8、數(shù)據(jù)SDV

• 1.3.9、簽名

• 1.3.10、數(shù)據(jù)查詢

• 1.4、受試者類型

2、訪視

3、本研究具體填寫指南（該部分基于試驗流程圖設計，針對每個頁面字段和數(shù)據(jù)點如何合理、規(guī)范錄入EDC系統(tǒng)進行規(guī)定）

(三) eCRF填寫指南按照公司SOP模板進行撰寫，從臨床錄入人員使用這份文件的實際應用角度考慮，模板化的同時也要詳細、易讀。

(四) 按照逐個訪視、表單、字段去介紹EDC的錄入操作。

二、eCRF填寫指南的審閱填寫指南的撰寫

eCRF填寫指南的審閱經(jīng)過數(shù)據(jù)QC人員進行內(nèi)部審閱、PM從臨床錄入角度出發(fā)進行審閱、再經(jīng)過項目內(nèi)部統(tǒng)計人員、醫(yī)學人員審閱（此步驟也可省略）以及申辦方的審閱后針對各方提出的意見進行調(diào)整補充，待各方均無意見后方可定稿。

三、eCRF填寫指南的臨床運用

(一) eCRF填寫指南對于臨床數(shù)據(jù)錄入的優(yōu)勢：

能夠及時翻閱，便于自行解決錄入過程中的疑問，減少等待回復的時間，提高錄入效率。

(二) 項目啟動前錄入人員應及時參與eCRF填寫指南&EDC錄入的相關培訓，在初期就明確錄入要求，并在數(shù)據(jù)錄入過程中及時查閱，盡可能避免造成需要更正已錄入數(shù)據(jù)的情況，減少重復工作，提升工作效率。

(三) 從《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》^[2]中描述：“保證臨床試驗中心在入選受試者之前獲得CRF 及其填寫指南，并對臨床試驗中心相關工作人員進行方案、 CRF填寫和數(shù)據(jù)提交流程的培訓，該過程需存檔記錄。”可知：DM應當在數(shù)據(jù)庫上線前對填寫指南進行培訓，則在此階段CRC就可以配合數(shù)據(jù)庫測試進行填寫指南的初次查看，有問題及時反饋，便于DM在前期完善填寫指南文件。

(四) 數(shù)據(jù)庫上線后，使用此文件時，如有疑問需要盡早的反饋。例如：針對開放文本應根據(jù)臨床實際產(chǎn)生的數(shù)據(jù)情況盡可能在臨床試驗前期就規(guī)定好錄入方式，能夠大大減少很多無效工作。

結(jié)語：eCRF填寫指南作為EDC錄入的指導文件應被重視及良好應用，可以大大提升數(shù)據(jù)錄入及數(shù)據(jù)清理工作的效率，使數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)審核工作更加便捷高效。

【參考資料】

[1]《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術指導原則》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第114號通告附件

[2]《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第112號通告附件