有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-05-21 閱讀量:次

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國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點,指出要重視風(fēng)險、受益評估,重視人 用經(jīng)驗選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo),做好中醫(yī)證候療效評價,鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
醫(yī)療器械注冊費是行政性收費,按照注冊單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(
為服務(wù)中國(廣東)自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略,全面貫徹黨的十九大精神和總書記對廣東重要指示批示精神,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,建設(shè)健康中國,奮力實現(xiàn)“四個走在全
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
近日,萊博泰克(大連)科技有限公司成為我省醫(yī)療器械注冊人制度試點以來首個獲批注冊品種的企業(yè),其注冊的第二類醫(yī)療器械“一次性咽喉手術(shù)支架”由大連澳華醫(yī)用高分子器材有
為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求,促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷
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