導(dǎo)語：大家都知道，在《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點》中規(guī)定了，機(jī)構(gòu)必須在“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。

備案完成后方可開展臨床試驗，并且在《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點》中也有同樣的規(guī)定。那么，在實際工作場景中，機(jī)構(gòu)究竟該如何在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)完成線上備案呢？

1、賬號注冊申請

作為一家未來計劃要開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的新機(jī)構(gòu)，完成線上備案基本也就進(jìn)行到了預(yù)約省局首次日常監(jiān)督檢查的最后一步工作了；

在既往我們負(fù)責(zé)輔導(dǎo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)里，一般會建議大家在進(jìn)行了獨立的三方評估后，形成了可供省局線上形式審查通過的評估/整改報告以后，就可以去到我們的藥物或醫(yī)療器械的臨床試驗機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中去填報相關(guān)的信息，從而完成線上備案。

當(dāng)然，這個備案系統(tǒng)通常是需要提前去進(jìn)行注冊的，并且注冊后所獲取的每家醫(yī)院自己的賬號是需要后臺進(jìn)行審核，這個過程也是需要一定的時間，所以一般我們建議大家注冊系統(tǒng)申請賬號這個步驟的工作可以在醫(yī)院決定籌建藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的階段來進(jìn)行。

醫(yī)院通常會授權(quán)我們機(jī)構(gòu)辦公室的秘書進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到政務(wù)服務(wù)，點擊該服務(wù)內(nèi)容下的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案或醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案，選擇在線辦理按鈕，填寫基本信息完成注冊。

2、賬號注冊準(zhǔn)備材料

大家可能會問到，在進(jìn)行賬號注冊的時候我們需要準(zhǔn)備哪些基本材料呢？那么，按照要求一般需要提供以下類別的材料：

A. 機(jī)構(gòu)社會組織代碼/信用代碼掃描件（軍隊醫(yī)院可以用軍隊單位對外有償服務(wù)許可證掃描件，僅用于用戶注冊目的）；

B.執(zhí)業(yè)資格證書（資質(zhì)、許可證）（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填）；

C. 營業(yè)執(zhí)照（非營利性機(jī)構(gòu)可不上傳此項）；

D.法人代表（醫(yī)院負(fù)責(zé)人）身份證/護(hù)照掃描件；

E. 聯(lián)系人授權(quán)書掃描件；

F. 聯(lián)系人身份證/護(hù)照掃描件；

G. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填）。

（有模板的文件建議按照系統(tǒng)提示下載固定的模板進(jìn)行填寫。）

3、賬號注冊--2個賬號

一般來說在注冊賬號時是需要注冊兩個賬號的：一個法人賬號和一個經(jīng)辦人賬號。

法人賬號是系統(tǒng)的內(nèi)審賬戶，個人賬號（法人經(jīng)辦人）才是系統(tǒng)的填報賬戶。

兩個賬號經(jīng)過注冊，后臺審核通過后才能進(jìn)行登錄。不管是法人賬戶登錄還是個人辦理機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)賬戶登錄都是通過法人賬戶登錄界面進(jìn)行登錄。

登錄成功后，選擇“醫(yī)療器械”或“藥物”子系統(tǒng)，就可以進(jìn)行后續(xù)填報操作了。

備案信息填報時主要需要填寫機(jī)構(gòu)基本信息、倫理委員會基本信息、備案專業(yè)的基本信息以及備案資料清單。

4、信息填報說明

倫理委員會基本信息填報注意：

倫理委員會基本信填寫需要提供該倫理委員會是否已經(jīng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成備案的情況。

也就是說對于倫理委員會的備案我們首先還要在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成備案；然后再在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)中填寫相關(guān)的備案證明資料完成備案。

質(zhì)量管理體系文件上傳注意：

當(dāng)前并未規(guī)定全部原文都需要進(jìn)行上傳，系統(tǒng)上只提示上傳文件清單即可。因此建議至少要把我們質(zhì)量文件的目錄進(jìn)行上傳。

5、評估流程說明

在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則中都提到備案前要對本單位是否具備藥物或醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進(jìn)行評估。那么這個評估具體指什么呢？

這里的評估就是希望備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥物和醫(yī)療器械對外發(fā)布的監(jiān)督檢查要點及判定原則首先對籌備情況進(jìn)行自查，形成完整的評估報告以便后臺相關(guān)部門審核人員能夠?qū)φ請蟾婵焖倭私鈾C(jī)構(gòu)實際籌備情況。

這里要求的評估可以是備案機(jī)構(gòu)自行完成，也可以聘請外部獨立的第三方評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行。在評估的過程中將發(fā)現(xiàn)的問題逐一進(jìn)行整改，以免正式現(xiàn)場檢查的時候問題太多影響現(xiàn)場檢查結(jié)果。

總之，不管以哪種形式進(jìn)行評估，最終都要形成完整的評估報告才行。

6、填報信息確認(rèn)

小伙伴經(jīng)常問到，在備案信息填寫的時候如何確定已經(jīng)把應(yīng)該填寫的信息都填寫完整了呢？

首先，在首頁界面有各個版塊信息填寫情況百分比，顯示100%就表示已經(jīng)填寫完整，可以提交備案了。

在注冊及填報中遇到的大部分問題我們都可以參照系統(tǒng)首頁提供的《藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)機(jī)構(gòu)用戶注冊說明手冊》來解決。

目前這個說明手冊2024年1月份已經(jīng)更新到V1.3版本了，對登錄過程等進(jìn)行了修改，大家參考的時候直接在系統(tǒng)首頁下載最新版本進(jìn)行參考，不要通過網(wǎng)頁搜索到的版本作為參考。以免版本錯失導(dǎo)致無法操作。

7、迎檢通知及現(xiàn)場檢查

在提交備案以后大概多久相關(guān)部門會安排人員來現(xiàn)場檢查呢？

在國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會2019年發(fā)布的《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中明確規(guī)定：對于新備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。通常醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案后也是參照這個時限安排現(xiàn)場檢查。

在檢查前備案機(jī)構(gòu)會收到迎檢通知嗎？

省局檢查組相關(guān)人員在確定好檢查時間后，原則上會在首次監(jiān)督檢查前5-7個工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，一般會通知到機(jī)構(gòu)設(shè)置的聯(lián)絡(luò)人，以便被檢查機(jī)構(gòu)有充足的時間進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備工作。

來源：臨研堂