絕對(duì)不能！必須全程回避，一票都不能投。

這不是人情世故，而是醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域一條鐵的紀(jì)律和底線。只要存在這種直接的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)聯(lián)，這位委員就必須從該項(xiàng)目的審查中完全退出。原因極其簡(jiǎn)單直接：他/她個(gè)人的財(cái)產(chǎn)收益已經(jīng)和這個(gè)企業(yè)的命運(yùn)（包括試驗(yàn)的成功與否、產(chǎn)品能否快速上市）捆綁在一起了。這種情況下，他/她做出的任何判斷，無(wú)論本人主觀上多么想保持公正，都會(huì)受到巨大的質(zhì)疑。他/她可能會(huì)傾向于更快地批準(zhǔn)試驗(yàn)，或者更寬容地看待試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檫@直接關(guān)系到他自己股票賬戶的盈虧。這種“既當(dāng)裁判員又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員”的行為，會(huì)徹底摧毀整個(gè)倫理審查的公正性和公信力。所以，沒有任何商量余地，必須回避。

具體怎么做？靠制度，不靠自覺。

光有規(guī)定不夠，必須有可操作的程序來(lái)確保這條規(guī)定被執(zhí)行。這事兒不能指望委員自己悄悄坦白，必須有制度兜底。標(biāo)準(zhǔn)的流程是：在每次倫理會(huì)議開始前，會(huì)議秘書會(huì)宣讀本次上會(huì)審查的所有項(xiàng)目清單（包括申辦方和CRO公司的名字）。 然后，主席會(huì)明確要求：“請(qǐng)與清單上的任何企業(yè)存在直接經(jīng)濟(jì)利益沖突（例如持有股票、期權(quán)、擔(dān)任付費(fèi)顧問等）的委員現(xiàn)在聲明回避?！?nbsp;這是一種強(qiáng)制性的、公開的宣告程序。這位買了股票的老師，在這個(gè)時(shí)候就必須當(dāng)場(chǎng)明確表示：“我申請(qǐng)回避XX公司的項(xiàng)目。” 然后，他/她需要在整個(gè)該項(xiàng)目審查和討論環(huán)節(jié)主動(dòng)離場(chǎng)，直到這個(gè)項(xiàng)目徹底審?fù)?、開始下一個(gè)項(xiàng)目時(shí)才能回來(lái)。他/她不能參與討論，更不能看到任何相關(guān)的審查材料，最終投票表決議案上絕對(duì)不能有他/她的名字。這套流程就是為了把潛在的風(fēng)險(xiǎn)徹底隔離開。

依據(jù)是什么？國(guó)家法規(guī)寫得明明白白。

這么做不是我們心黑或不講情面，而是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的法規(guī)強(qiáng)制要求的。無(wú)論是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）還是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，里面都有專門針對(duì)“利益沖突”的條款。雖然原文是法律語(yǔ)言，但意思非常清楚：所有參與試驗(yàn)的人員，都必須披露可能影響試驗(yàn)公正性的任何利益沖突；倫理委員會(huì)的組成和操作，必須要有公開、可操作的程序來(lái)識(shí)別、管理這些沖突。 持有申報(bào)企業(yè)的股票，是最典型、最直接、最無(wú)爭(zhēng)議的利益沖突情形。任何一個(gè)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）里，都會(huì)把這一條寫在最前面。不遵守這個(gè)規(guī)定，整個(gè)倫理審查的結(jié)論都可能被視為無(wú)效，甚至?xí)?dǎo)致整個(gè)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)不被監(jiān)管部門接受。所以，這不是針對(duì)個(gè)人，這是保護(hù)試驗(yàn)受試者、保護(hù)數(shù)據(jù)完整性、也是保護(hù)倫理委員會(huì)自身權(quán)威性的生命線。

總結(jié)一下：

結(jié)論：買了股票，必須回避，不能參與任何環(huán)節(jié)。

操作：靠會(huì)前公開宣告制度識(shí)別，當(dāng)事人需主動(dòng)離場(chǎng)。

依據(jù)：國(guó)家GCP法規(guī)和機(jī)構(gòu)SOP的強(qiáng)制要求，為了絕對(duì)的公正。

后果：不遵守這條，整個(gè)項(xiàng)目的倫理批件和后續(xù)數(shù)據(jù)都可能作廢。