醫(yī)療器械臨床試驗是確保新產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，其操作流程復(fù)雜且嚴格。為了確保臨床試驗的順利進行并符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的相關(guān)規(guī)定，整個過程需要經(jīng)過精心策劃和嚴格執(zhí)行。本文將詳細介紹醫(yī)療器械臨床試驗從準備階段到最終總結(jié)報告的完整操作流程，涵蓋試驗前、試驗中以及試驗后的各個關(guān)鍵步驟。

一、試驗前

1、了解同類產(chǎn)品信息：

其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻資料；③設(shè)定試驗范圍；企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標準中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項明確

2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻及臨床資料：

文獻的質(zhì)量很關(guān)鍵

3、制定項目時間計劃和預(yù)算：

時間計劃和預(yù)算是項目管理的先決條件

4、撰寫臨床文案初稿：

關(guān)鍵點： ①同類產(chǎn)品的臨床文獻；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標準；⑤評價指標；

5、篩選臨床研究中心：

篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符合NMPA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費用。

6、聯(lián)系統(tǒng)計單位和數(shù)據(jù)管理單位、及SMO供應(yīng)商：

滿足NMPA數(shù)據(jù)提交要求；符合試驗中心需求。

7、重新核算項目預(yù)算：

8、組織召開方案討論會：

擬定方案討論要點，以最短的時間討論最關(guān)鍵的內(nèi)容：入排標準、觀察隨訪周期、評價指標、樣本量計算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。

9、修訂方案：

根據(jù)會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。

10、立項和倫理

取得注冊檢驗報告開始準備研究中心立項、根據(jù)倫理會要求準備倫理資料。

11、簽署臨床試驗協(xié)議：

臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費用分配比例有差異，合理的分配費用既能夠有效的控制預(yù)算又能保證項目的進度按計劃執(zhí)行。

12、省局備案

13、遺傳辦審批（如需）：

14、準備試驗器械、試驗物資和資料：

15、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送：設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗物資充足。

二、試驗中

16、組織召開科室啟動會：

臨床試驗產(chǎn)品介紹

臨床試驗操作SOP介紹

各相關(guān)臨床資料的填寫說明（EDC)

17、受試者入組：

督促跟蹤研究者對試驗方案的執(zhí)行情況

確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書

確認入選的受試者合格

18、監(jiān)查員監(jiān)查，CRC跟蹤督促患者隨訪：

了解受試者的隨訪率及試驗的進展狀況

確認所有化驗單數(shù)據(jù)與報告完整

19、CRC協(xié)助研究者完成各種表格和EDC錄入：

所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。

20、監(jiān)查員按時提交監(jiān)查報告：

監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。

三、試驗后

21、完成隨訪：

22、數(shù)據(jù)答疑：CRC及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效的節(jié)省時間。

23、數(shù)據(jù)清理：

24、組織項目稽查工作：

組織安排文件及現(xiàn)場稽查；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時采取相應(yīng)措施。

25、研究中心質(zhì)控：

26、盲態(tài)審核會：

針對各疑問與主研確認數(shù)據(jù)處理辦法，確認沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲，確定A、B組（如需），并填寫揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。

27、統(tǒng)計分析：

統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告，進行審核后定稿，統(tǒng)計單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結(jié)報告的撰寫。

28、總結(jié)報告：

根據(jù)臨床試驗結(jié)果，對臨床試驗進行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告并報送各參加單位進行審核。

29、組織召開項目總結(jié)會：

對總結(jié)報告進行討論，確認最終版文件。

30、總結(jié)報告簽字蓋章：

終稿臨床試驗總結(jié)報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。

31、剩余樣品及臨床資料回收：

試驗剩余樣品及臨床研究資料進行回收/銷毀。

32、研究單位資料歸檔備案：

根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。

33、省局備案關(guān)閉：

34、人遺辦總結(jié)（如需）：

35、注冊申報：

研究方案、臨床試驗總結(jié)報告、倫理批件、小結(jié)、數(shù)據(jù)等。

36、組織配合完成真實性核查（如需）

醫(yī)療器械臨床試驗的操作流程是一個系統(tǒng)化、規(guī)范化的過程，涵蓋了從試驗前的準備到試驗后的總結(jié)等多個環(huán)節(jié)。每個步驟都需要嚴格按照法規(guī)和技術(shù)規(guī)范執(zhí)行，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。通過遵循上述流程，可以有效地完成醫(yī)療器械的臨床試驗，為新產(chǎn)品的上市提供堅實的支持。