廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于發(fā)布廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械申報指南的通知

粵藥監(jiān)許〔2024〕88號

各有關(guān)單位：

根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》中對臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械進口使用的申請審批要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會經(jīng)研究決定發(fā)布廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械申報指南。結(jié)合當(dāng)前工作實際，自本通告發(fā)布之日起，原《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）附件1“粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報指南”以及《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械申報指南》（粵藥監(jiān)局許〔2022〕47號）予以廢止。

附件：1.廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品申報指南

2.廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳醫(yī)療器械申報指南

廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2024年12月26日

附件2：

廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳醫(yī)療器械申報指南

一、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》以及《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)章文件。

二、主要原則

以促進人民健康為中心，促進臨床急需進口港澳醫(yī)療器械（以下簡稱急需港澳醫(yī)療器械）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)和患者使用，提升國際先進醫(yī)療器械可及性；以臨床急需和臨床應(yīng)用先進性為標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)、合理、高效地評審指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用急需港澳醫(yī)療器械申請的必要性、合理性，簡化評審審核流程，切實維護人民群眾用械安全。

三、申請范圍

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。申請急需港澳醫(yī)療器械分為目錄內(nèi)和目錄外品種。

四、申請主體

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委員會會同廣東省藥品監(jiān)督管理局向社會公布的指定醫(yī)療機構(gòu)。

五、申報資料

（一）指定醫(yī)療機構(gòu)申請目錄內(nèi)醫(yī)療器械

1.申請報表

（1）《指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本信息表》（詳見附件2-1）。

（2）《指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本情況表》（詳見附件2-2）。

2.資質(zhì)證明材料

包括港澳地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)出具的、能夠顯示所該產(chǎn)品采購、使用的相關(guān)信息。醫(yī)療器械境外制造商或者生產(chǎn)所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。醫(yī)療器械境外制造商或者其境內(nèi)指定代理人出具的該醫(yī)療器械仍在港澳地區(qū)公立醫(yī)療機使用期間的聲明。

3.醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)規(guī)范和配套管理制度

包括申請產(chǎn)品的使用風(fēng)險評估、使用計劃、臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案、安全防范措施、風(fēng)險控制計劃和應(yīng)急處置預(yù)案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預(yù)案）、醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程等。

4.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械倫理審核材料

包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知、醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

5.醫(yī)療機構(gòu)法人代表承諾書

承諾申報材料真實可靠，進口使用的急需港澳醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的（詳見附件2-3）。

6.已進口使用急需港澳醫(yī)療器械情況總結(jié)表

指定醫(yī)療機構(gòu)再次申請進口使用本機構(gòu)已獲批品種，上述資料均未發(fā)生變化，僅申請新的使用數(shù)量的，僅需填寫已進口使用急需港澳醫(yī)療器械情況總結(jié)表（詳見附件2-4）。

7.其他需要更新的申請要求資料（如有）。

（二）指定醫(yī)療機構(gòu)申請目錄外醫(yī)療器械

1.申請報表

（1）《指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本信息表》（詳見附件2-1）。

（2）《指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本情況表》（詳見附件2-2）。

2.資質(zhì)證明材料

（1）指定醫(yī)療機構(gòu)委托的負責(zé)采購、進口和配送醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件。

包括經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、進口醫(yī)療器械資質(zhì)證明、具備配送運輸?shù)馁Y質(zhì)證明文件等。

（2）指定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)簽訂的質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議。

3.港澳地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)已采購使用的證明文件

（1）港澳地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)出具的、能夠顯示所該產(chǎn)品采購、使用的相關(guān)信息。

（2）醫(yī)療器械境外制造商或者生產(chǎn)所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

（3）醫(yī)療器械境外制造商或者其指定境內(nèi)代理人出具的當(dāng)前該醫(yī)療器械仍然處于合規(guī)上市銷售使用期間的聲明。

4.在港澳地區(qū)使用的包裝、標(biāo)簽、說明書樣本，產(chǎn)品完整實樣圖片以及其他有關(guān)產(chǎn)品的信息。

（1）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書公證后的簡體中文樣本，及產(chǎn)品完整實樣圖片。

（2）其他有關(guān)產(chǎn)品的信息包括：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理、主要功能、預(yù)期用途等。無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。

5.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械臨床急需性和安全性的評估資料

（1）臨床急需性的評估分析至少包括：指定醫(yī)療機構(gòu)申請產(chǎn)品預(yù)期使用特定患者情況、使用數(shù)量及預(yù)期用途/適用范圍。申請產(chǎn)品是否屬于臨床急需，是否屬于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，是否屬于國內(nèi)無同品種產(chǎn)品情況的分析資料。

（2）安全性的評估分析至少包括：臨床使用綜述、境外/港澳已使用不良事件概述、使用風(fēng)險評估等內(nèi)容。

6.醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用先進性的說明

包括國內(nèi)同類醫(yī)療器械獲批注冊上市情況，國外該產(chǎn)品獲批上市情況、臨床使用情況，使用器械在技術(shù)水平或臨床應(yīng)用效果方面是否具有先進性，如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用效果等方面是否優(yōu)于國內(nèi)已批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械、處于國際領(lǐng)先水平。

7.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的倫理審核資料

包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知、醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

8.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的用械計劃、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度

（1）申請進口醫(yī)療器械需求數(shù)量的說明、使用計劃。

（2）申請產(chǎn)品的使用風(fēng)險評估、臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案、安全防范措施、風(fēng)險控制計劃和應(yīng)急處置預(yù)案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預(yù)案）、醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程等。

9.醫(yī)療機構(gòu)法人代表承諾書

承諾申報材料真實可靠，進口使用的急需港澳醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的（詳見附件2-3）。

（三）其他要求

以上申報資料封面需加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章，整套資料需加蓋騎縫章。上述所有材料如涉及外文資料，以一并提交的簡體中文譯本為準(zhǔn)。

六、申報流程

（一）指定醫(yī)療機構(gòu)使用廣東省智慧食藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁中的許可信息系統(tǒng)企業(yè)端，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交進口使用急需港澳醫(yī)療器械的申請。

（二）廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳醫(yī)療器械申報指南》開展形式審查，符合要求的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)補正；逾期未補正的或者補正資料不符合要求的，不予受理并說明理由。

（三）指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳藥械目錄內(nèi)醫(yī)療器械的，自受理之日起，由廣東省衛(wèi)生健康委員會主管部門在5個工作日內(nèi)針對醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、倫理審核、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度、臨床急需性/臨床先進性等出具審核意見后，由廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審核意見，在5個工作日內(nèi)對符合要求的核發(fā)批件。對同一指定醫(yī)療機構(gòu)再次申請進口使用的，可以按照有關(guān)規(guī)定簡化申報資料、壓縮審核流程。

指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳藥械目錄外醫(yī)療器械的，廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到指定醫(yī)療機構(gòu)申請資料后，及時組織技術(shù)審評部門、專家進行評審并作出決定。自受理之日起，由廣東省衛(wèi)生健康委員會在10個工作日內(nèi)針對醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、倫理審核、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度、臨床急需性/臨床先進性等出具審核意見后，由廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審核意見，在10個工作日內(nèi)對符合要求的核發(fā)批件，并同步納入急需港澳藥械目錄管理。專家評審時間為15個工作日，不計入上述時限。

（四）同意進口使用的，發(fā)給批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期1年；不同意進口使用的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。

七、解釋部門

由廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會解釋。

附件：2-1.指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本信息表

2-2.指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本情況表

2-3.承諾書（模板）

2-4.已進口使用急需港澳醫(yī)療器械情況總結(jié)表

附件2-1

指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本信息表

附件2-2

指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳醫(yī)療器械基本情況表

附件2-3

承諾書（模板）

我院鄭重承諾：

一、本次申請臨床急需進口港澳藥品/醫(yī)療器械（具體藥品器械名稱）僅在本院內(nèi)開具或者使用；

二、使用本次申請臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械的醫(yī)療團隊（科室、XX 醫(yī)師），在該產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)（國際）領(lǐng)先水平，對所申請臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械具有充分的認知，具備使用該類產(chǎn)品的經(jīng)驗，能夠正確、合理使用該臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械。本醫(yī)療機構(gòu)針對病人用藥或者器械后嚴重不良反應(yīng)已制定緊急救治預(yù)案以及不能及時供藥時的替代治療方案，能夠承擔(dān)使用過程中風(fēng)險的防范和控制；

三、本醫(yī)療機構(gòu)對本次臨床急需進口港澳藥品/醫(yī)療器械承擔(dān)涉及醫(yī)療行為的使用風(fēng)險責(zé)任,負責(zé)病人使用風(fēng)險(不良反應(yīng)/不良事件)的監(jiān)測、評估和處置；

四、本醫(yī)療機構(gòu)保證以上提交的資料內(nèi)容真實、有效，并對申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。如有不實之處，愿負相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

指定醫(yī)療機構(gòu)名稱

（公章）         

年   月    日

附件2-4

已進口使用急需港澳醫(yī)療器械情況總結(jié)表

來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局