根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法規(guī)，我國并未強制要求申辦方必須購買臨床試驗責任保險。GCP僅規(guī)定申辦者需提供與臨床試驗風險性質(zhì)和程度“相適應的法律上、經(jīng)濟上的保險或保證”，此處“保證”可包括其他形式的財務(wù)擔保（如銀行保函或?qū)ｍ椯r償基金）。同時，《保險法》明確保險合同遵循自愿原則，除非法律或行政法規(guī)另有規(guī)定。因此，從法規(guī)層面看，申辦方并非必須購買保險，但需確保具備足夠的風險承擔能力。

倫理審查與保險采購的實際操作

盡管法規(guī)未強制要求，但在實際操作中，倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)通常將責任保險作為審批的必要條件。例如，北京市2024年發(fā)布的《藥物臨床試驗合同共識》明確要求申辦者提供“醫(yī)療器械臨床試驗責任險”保單，且保險責任需覆蓋試驗程序或器械導致的人身損害。此外，國際多中心臨床試驗往往需遵循當?shù)貜娭菩员ｋU要求（如歐盟部分國家），而國內(nèi)倫理審查也可能參考這一邏輯，要求提供保險憑證以確保受試者權(quán)益。若未投保，申辦方可能面臨項目無法通過倫理審查或機構(gòu)備案的風險。

不購買保險的法律與財務(wù)風險

若申辦方選擇不投保，需自行承擔全部賠償責任。根據(jù)《民法典》和GCP，申辦方作為第一責任人，需賠付與試驗相關(guān)的損害診療費用及經(jīng)濟補償。若發(fā)生嚴重不良事件或群體性傷害，賠償金額可能遠超企業(yè)預期，甚至導致破產(chǎn)。例如，某醫(yī)療器械試驗因未投保，申辦方在受試者出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥后需自行承擔數(shù)百萬元醫(yī)療費用及訴訟成本。此外，若申辦方因資金鏈斷裂無法賠償，可能引發(fā)法律糾紛并損害企業(yè)聲譽。

國際實踐與國內(nèi)行業(yè)趨勢

國際上，歐美多國已將臨床試驗責任保險列為強制險種。例如，歐盟要求保險覆蓋試驗全程（含病后護理），美國雖未立法強制，但倫理審查和全球合同研究組織（CRO）普遍要求足額保險。反觀國內(nèi)，行業(yè)投保意識逐步提升：2013-2023年，購買試驗傷害保險的申辦方比例顯著上升。政策層面亦在探索改革，例如上海市2024年提出建立生物醫(yī)藥試驗保險補償機制，以降低企業(yè)創(chuàng)新風險。未來，隨著監(jiān)管趨嚴和受試者維權(quán)意識增強，購買保險或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)常規(guī)操作。

結(jié)論

綜合法規(guī)與實踐，醫(yī)療器械臨床試驗責任保險雖非法律強制，但基于倫理審查要求、風險管理和國際趨勢，申辦方仍需將其納入必要規(guī)劃。保險不僅可分散經(jīng)濟風險，更是保障受試者權(quán)益、推動臨床試驗合規(guī)開展的重要工具。申辦方應在項目籌備階段充分評估風險，結(jié)合保險方案與財務(wù)擔保，構(gòu)建全面的風險應對機制。