根據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第1號），醫(yī)療器械注冊人與受托生產企業(yè)在委托生產過程中，若供應商發(fā)生變化，注冊人需第一時間通過雙方認可的形式（如郵件、會議等）通知受托生產企業(yè)，并依據(jù)法規(guī)要求對供應商進行重新評價。評價完成后，注冊人需更新合格供應商名錄，并監(jiān)督受托生產企業(yè)嚴格執(zhí)行新的采購要求。

供應商變更的法定流程

供應商變更需遵循“評價-通知-執(zhí)行”的法定流程。首先，注冊人應對新供應商的資質、產品質量、供應能力等進行全面審核，確保其符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及產品技術要求。審核通過后，注冊人需以書面形式通知受托生產企業(yè)，明確變更內容及執(zhí)行要求。受托生產企業(yè)需根據(jù)通知調整采購計劃，并在生產過程中落實新供應商物料的驗收標準。若變更涉及關鍵物料或生產工藝，雙方還需共同完成變更驗證或確認。

質量管理體系的動態(tài)調整

注冊人需將供應商變更納入質量管理體系文件管理。根據(jù)《關于加強委托生產監(jiān)管的公告》（2024年），注冊人應在質量管理體系文件中明確受托生產企業(yè)的采購控制要求，并在注冊申報時提交“委托方對受托方采購變更的監(jiān)督程序”等資料。例如，若供應商變更導致生產工藝參數(shù)調整，注冊人需同步更新技術文件，并確保受托生產企業(yè)完成相應的工藝驗證。受托生產企業(yè)需保留變更執(zhí)行記錄，包括物料采購憑證、檢驗報告等，供注冊人及監(jiān)管部門備查。

跨區(qū)域委托生產的備案要求

若供應商變更導致受托生產企業(yè)地址或生產范圍變動，注冊人需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》辦理注冊證變更備案。例如，受托生產企業(yè)所在地發(fā)生跨省級行政區(qū)域變更時，注冊人需向原注冊部門提交新受托方所在地藥監(jiān)部門出具的說明文件，并更新注冊證生產地址欄中的受托方信息。若僅涉及受托方名稱文字性變更（如企業(yè)更名），則無需單獨備案，可在延續(xù)注冊時統(tǒng)一標注。

供應商變更后的持續(xù)監(jiān)督

供應商變更完成后，注冊人需通過定期質量管理評審確保變更有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊人制度質量管理體系實施指南》，注冊人每年應對受托生產企業(yè)開展至少一次全面評審，重點檢查新供應商物料的采購、儲存及使用情況。同時，受托生產企業(yè)需實時監(jiān)控生產過程中物料的穩(wěn)定性，發(fā)現(xiàn)異常（如批次不合格）時需立即暫停生產并向注冊人報告。雙方還應在質量協(xié)議中約定偏差處理責任，確保問題可追溯。

法規(guī)依據(jù)與執(zhí)行要點

1. 供應商審核依據(jù)：嚴格遵循《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》（2015年第1號），確保供應商資質、技術文件和質量記錄完整。

2. 變更備案要求：涉及受托方地址或生產范圍變化的，需按《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》提交備案材料，并同步更新注冊證信息。

3. 質量協(xié)議約定：在委托協(xié)議中明確雙方在供應商變更中的職責，包括通知時限、驗證要求及記錄管理。

通過上述流程，醫(yī)療器械注冊人可系統(tǒng)性管控供應商變更風險，確保委托生產合規(guī)性與產品質量穩(wěn)定性。