聊個(gè)挺實(shí)際的問(wèn)題：企業(yè)想申報(bào)北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，用的專利呢，包含了兩塊技術(shù)，但這次要報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品，只對(duì)應(yīng)了其中一塊技術(shù)。那這種情況，能用這個(gè)專利去申報(bào)創(chuàng)新嗎？這個(gè)問(wèn)題聽(tīng)起來(lái)有點(diǎn)繞，但其實(shí)在實(shí)操中挺常見(jiàn)的。別擔(dān)心，咱們一步步理清楚，結(jié)合相關(guān)規(guī)定和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)聊聊。

一. 核心問(wèn)題點(diǎn)在哪？

首先得明白企業(yè)為啥會(huì)糾結(jié)。專利是證明創(chuàng)新性的重要文件，但它包含了兩部分技術(shù)（比如技術(shù)A和技術(shù)B）。現(xiàn)在企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品X，只應(yīng)用了技術(shù)A，或者說(shuō)產(chǎn)品X的創(chuàng)新點(diǎn)主要體現(xiàn)在技術(shù)A上。企業(yè)擔(dān)心的是：這個(gè)包含了技術(shù)A和技術(shù)B的“組合專利”，拿去申報(bào)只體現(xiàn)技術(shù)A的產(chǎn)品X的創(chuàng)新性，會(huì)不會(huì)被質(zhì)疑？藥監(jiān)局會(huì)不會(huì)覺(jué)得這個(gè)專利不能完全代表產(chǎn)品X的創(chuàng)新？

二. 關(guān)鍵法規(guī)依據(jù)怎么說(shuō)？

這事兒還真有明確的說(shuō)法。北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》(下冊(cè))——?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械篇里，專門回答了這個(gè)問(wèn)題（第300問(wèn)）。

答案很明確：可以！

1.法規(guī)原文核心意思：企業(yè)擬申報(bào)北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，所用專利包含兩部分技術(shù)，擬報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品僅對(duì)應(yīng)專利中的一部分技術(shù)，可以用此專利申報(bào)創(chuàng)新。

2.理解要點(diǎn)：藥監(jiān)局關(guān)注的是擬申報(bào)產(chǎn)品本身的創(chuàng)新性。這個(gè)創(chuàng)新性，可以通過(guò)它所應(yīng)用的那部分專利技術(shù)（也就是你產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的那一部分技術(shù)）來(lái)體現(xiàn)和證明。不是說(shuō)非得整個(gè)專利都只服務(wù)于這一個(gè)產(chǎn)品才行。

這個(gè)規(guī)定其實(shí)挺務(wù)實(shí)的。一個(gè)專利包含多個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)是常有的事，只要其中一部分創(chuàng)新點(diǎn)被用在了你申報(bào)的產(chǎn)品上，并且這個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)確實(shí)使你的產(chǎn)品具備了創(chuàng)新醫(yī)療器械所要求的核心特性（比如原理、結(jié)構(gòu)、性能、應(yīng)用方法等有根本性改進(jìn)），就可以用來(lái)支持申報(bào)。

三. 實(shí)操中要特別注意啥？

雖然法規(guī)允許，但操作起來(lái)有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)必須把握好，不然容易卡殼：

1.專利與產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系必須清晰、直接：這是最最最重要的！你在提交材料時(shí)，必須非常清楚地說(shuō)明：

（1）你的專利里具體包含哪兩部分技術(shù)（比如技術(shù)A和技術(shù)B）。

（2）你這次申報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品（比如產(chǎn)品X），具體應(yīng)用了專利中的哪一部分技術(shù)（比如技術(shù)A）。

（3）為什么說(shuō)應(yīng)用了技術(shù)A，就使得產(chǎn)品X具備了申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械所要求的“根本性改進(jìn)”或“顯著臨床應(yīng)用價(jià)值”？要把這個(gè)邏輯鏈條講清楚，不能含糊。光說(shuō)有專利不行，得證明專利里你用的那塊技術(shù)，確實(shí)是你產(chǎn)品創(chuàng)新的核心。

2.評(píng)估“部分技術(shù)”的創(chuàng)新性是否足夠：光對(duì)應(yīng)上還不夠。專利里的技術(shù)A，單獨(dú)拿出來(lái)看，是否本身就足夠支撐起一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的要求？也就是說(shuō)，技術(shù)A本身是否具有新穎性、創(chuàng)造性？它是否構(gòu)成了產(chǎn)品X的核心技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)？如果技術(shù)A本身比較普通，或者不是產(chǎn)品X的主要?jiǎng)?chuàng)新來(lái)源，那即使對(duì)應(yīng)上了，說(shuō)服力也不強(qiáng)。得確保你依賴的那部分技術(shù)，單拎出來(lái)也是夠格的創(chuàng)新點(diǎn)。

3.專利的法律狀態(tài)要過(guò)硬：這個(gè)專利本身得是有效的，權(quán)屬清晰，沒(méi)有糾紛。這是申報(bào)任何涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品的基本前提。

4.其他創(chuàng)新證明可以輔助：雖然這個(gè)專利可以用，但如果還能提供其他資料來(lái)佐證產(chǎn)品X的創(chuàng)新性（比如其他相關(guān)專利、權(quán)威機(jī)構(gòu)的查新報(bào)告、核心期刊發(fā)表的論文、前期臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)等），那當(dāng)然更好，材料會(huì)更扎實(shí)。

四. 參考一下現(xiàn)實(shí)案例

雖然具體的申報(bào)案例細(xì)節(jié)不公開，但咱們可以看看北京市藥監(jiān)局批準(zhǔn)的那些第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。這些產(chǎn)品能獲批，說(shuō)明它們的創(chuàng)新性得到了認(rèn)可。想想看，這些產(chǎn)品背后的專利，很可能也存在類似情況：一個(gè)專利可能覆蓋了某個(gè)技術(shù)平臺(tái)或某個(gè)核心模塊的改進(jìn)，而具體的產(chǎn)品型號(hào)可能只應(yīng)用了這個(gè)平臺(tái)或模塊的一部分核心創(chuàng)新點(diǎn)。這符合技術(shù)開發(fā)的規(guī)律。北京市首個(gè)獲批的二類創(chuàng)新器械“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”就是通過(guò)創(chuàng)新通道快速獲批的實(shí)例，其背后很可能也涉及對(duì)核心專利技術(shù)的有效運(yùn)用。

總結(jié)一下：

企業(yè)擬申報(bào)北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，所用專利包含兩部分技術(shù)，擬報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品僅對(duì)應(yīng)專利中的一部分技術(shù)，可以用此專利申報(bào)創(chuàng)新。核心依據(jù)來(lái)源于《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》(下冊(cè))——?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械篇（第300問(wèn)）。操作的關(guān)鍵在于 清晰、直接地闡明擬申報(bào)產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的那部分專利技術(shù)，并充分論證該部分技術(shù)如何支撐產(chǎn)品滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械的核心要求（根本性改進(jìn)/顯著臨床應(yīng)用價(jià)值）。同時(shí)，要確保該部分技術(shù)本身具有足夠的創(chuàng)新性，專利法律狀態(tài)有效。結(jié)合其他證明材料能增強(qiáng)說(shuō)服力。北京市已有通過(guò)創(chuàng)新通道獲批的二類器械案例，其經(jīng)驗(yàn)可作參考。