我們要給血管內(nèi)導管（還有配套的導引器械，比如導絲、鞘管什么的）寫產(chǎn)品技術要求。里面有一個關鍵檢驗項目叫“峰值拉力”，就是測導管各個連接的地方牢不牢、管身結不結實，別在手術的時候一拉就斷或者脫落了。我知道要遵循YY 0285.1和YY 0450.1這些行業(yè)標準，但光在技術要求里寫一句“按YY 0285.1-2017執(zhí)行”好像太籠統(tǒng)了，審評老師看了可能不滿意，檢測所操作起來也可能自由發(fā)揮。到底具體要寫多細？要注意哪些細節(jié)才能讓這方法既合規(guī)又實用？

你感覺光寫一句“按某某標準執(zhí)行”太籠統(tǒng)，這個感覺非常對！審評老師最怕看到這種模糊的寫法。因為你的導管或?qū)б餍到Y構是特別的，和別人的不一樣。標準給的是一個通用的方法框架，就像菜譜告訴你“炒肉片”，但你的“肉”是豬里脊還是牛柳，厚度切多少，油溫幾成熱，得你自己說清楚。所以，制定方法第一條，也是最重要的一條，就是必須根據(jù)你自家產(chǎn)品的具體結構，把標準里的方法給它細化、具體化、個性化。你不能讓檢測員去猜到底該測你產(chǎn)品的哪個部位。比方說，你的導管有好幾個關鍵的連接點：導管座和管子連接處、管子本身、遠端接頭什么的，你在檢驗方法里就得像下指令一樣，一五一十地寫明白：本次試驗需要測試以下哪幾個具體的試驗段，比如“導管座與管體連接處”、“管體遠端至標記點10mm處”等等，把位置描述得清清楚楚。光說位置還不夠，你還得告訴檢測員，夾持這些試驗段時，夾具應該夾在什么位置、夾多寬，以及最關鍵的是，你被夾持的那段管子的最小外徑是多少毫米。因為管子外徑直接關系到該選用多大口徑的夾具，夾具選不對，要么夾不住打滑，要么把管子夾扁了，測出來的數(shù)據(jù)全是錯的，根本沒法代表你產(chǎn)品的真實強度。你這么細化了，審評老師一看就明白你是真懂自己的產(chǎn)品，測試方法是經(jīng)過思考的，檢測所操作起來也有據(jù)可依，不會亂來。這才是負責任的寫法。

光說了導管，那些配合使用的導引器械（比如導絲、導入鞘、擴張器這些）的峰值拉力測試也一樣，不能偷懶。它們有自己的專門標準YY 0450.1-2020，你首先要寫明符合這個標準。但是，同樣的道理，這個標準也是通用要求。你的導引器械肯定有自己獨特的設計和容易出問題的薄弱點。所以，你必須參考上面給導管定細化方法的精神，對你的導引器械也來這么一遍。比如，你的導絲，是不是頭和身子焊接的？你的鞘管，有沒有Y型閥或者側孔之類的連接件？這些地方都是拉力考驗的重點區(qū)域。你在寫方法時，就得把這些關鍵連接部位單獨點名，把它們作為必須測試的“試驗段”，同樣明確指定夾持位置和被測部位的最小外徑。你別指望檢測所的人比你更懂你的產(chǎn)品哪里容易壞，這個責任必須你自己在技術要求里給它定死了。這樣測出來的結果，才能真實反映你產(chǎn)品最真實的質(zhì)量水平，避免好產(chǎn)品因為測試方法不對背黑鍋。

最后，還得有個大局觀。現(xiàn)在很多血管內(nèi)介入治療是套系統(tǒng)，導管往往要通過一個輸送系統(tǒng)（比如輸送鞘管）才能送到位置。這個輸送系統(tǒng)本身的組件，比如鞘管本身的連接處、手柄和鞘管的連接處，它們的連接牢固度重不重要？太重要了！要是這里在手術中脫落或斷裂，也是大事。雖然它可能不算嚴格的導管或?qū)б餍?，但強烈建議你參考同樣的原則去制定它們的峰值拉力檢驗方法。在你的產(chǎn)品技術要求里，最好把這些輸送系統(tǒng)組件的峰值拉力測試也作為一個項目，并同樣細化它的試驗段位置、夾持方法和最小外徑。這就等于把你產(chǎn)品的整個力學風險鏈條都控制住了，形成了一個閉環(huán)。審評老師看到你這么寫，會覺得你對產(chǎn)品安全性的考慮非常全面、嚴謹，印象分能加不少。這活干得就漂亮了?？傊?，寫這檢驗方法，別怕啰嗦，別圖省事，細節(jié)越多，你以后麻煩越少。