當醫(yī)療器械注冊證延續(xù)工作逐步邁向那個關(guān)鍵窗口期之際，其中2025年關(guān)于延續(xù)申報所提出的各項要求，將會以一種重大變化的態(tài)勢呈現(xiàn)，然而諸多企業(yè)此刻仍舊依照傳統(tǒng)的操作方式去準備著，它們并不知道在全新規(guī)定之下的延續(xù)申報，將會被動地面臨更為嚴格的審查過程，所以對于企業(yè)來說，能否牢牢把握這最后的政策機遇，并預先做好充足且全面的準備工作，這在很大程度上將會變成關(guān)乎企業(yè)能否保持產(chǎn)品上市資格的一場關(guān)鍵戰(zhàn)斗。

對于延續(xù)申報時限方面所提出的要求呈現(xiàn)出更為嚴格的態(tài)勢，在 2025 年之時便明確作出規(guī)定，即必須要在注冊證有效期臨近屆滿之前的 6 個月就把申請進行提交，一旦逾期那么申請將不會被予以受理?；诖饲樾谓ㄗh相關(guān)企業(yè)提前 8 個月就開始啟動準備相關(guān)工作事宜并且構(gòu)建起一種倒計時工作運行機制，特別是要對申報資料是否具備完整性予以著重關(guān)注，因為任何形式的缺漏極有可能致使申請遭遇被退回的狀況。

當涉及到上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)成為審核核心要點這一關(guān)鍵事項時，要求于2025年所提供的涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售乃至使用等整個過程詳細記錄的完整產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，建議企業(yè)所應(yīng)建立起的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系應(yīng)確保其中所有數(shù)據(jù)真實且具備可查性，而對于不良事件監(jiān)測記錄以及處置報告而言，需做到完整并且準確，無論是追溯體系的構(gòu)建還是報告的要求，都被包含在整體的監(jiān)管范疇內(nèi)。

鑒于對全面證明質(zhì)量管理體系運行情況的必要需求，在2025年之際被要求提供的乃是注冊周期里涵蓋內(nèi)審與管理評審及糾正預防措施等在內(nèi)的全部質(zhì)量體系運行記錄，同時企業(yè)被建議去建立一種電子化質(zhì)量管理系統(tǒng)以此來確保所有相應(yīng)記錄無論何時都可隨時被調(diào)取查閱，而體系運行所具備的一致性以及有效性將作為整個考核過程當中的重點所在。

鑒于產(chǎn)品技術(shù)要求處于亟待更新升級的狀況，并且依據(jù)所規(guī)定的2025年所有面臨延續(xù)注冊的產(chǎn)品理應(yīng)務(wù)必符合現(xiàn)行的最新國家標準以及行業(yè)標準這一要求，提前對產(chǎn)品開展檢測是較為妥當?shù)慕ㄗh，以便能夠有效確保產(chǎn)品各項性能指標均能充分滿足新出臺標準的相關(guān)要求，同時針對標準變更的特定部分需要提供詳盡的驗證數(shù)據(jù)來予以支撐，否則可能會面臨一系列后續(xù)復雜的狀況。

鑒于臨床評價資料所面臨著亟待補充更新的狀況，在2025年被明確要求需提供關(guān)乎產(chǎn)品上市后在臨床實際使用當中的數(shù)據(jù)，旨在充分證明產(chǎn)品具備安全且有效的特性，因而建議對臨床隨訪所涉及到的數(shù)據(jù)予以認真收集并妥善整理，進而逐步完善臨床評價報告，此外，針對在產(chǎn)品使用過程里所發(fā)現(xiàn)的各類問題而言，應(yīng)當提供涉及到詳細處理方式以及改進過程等方面的記錄。

鑒于2025年有著基于上市后數(shù)據(jù)對需重新審定的風險管理報告予以更新，并針對產(chǎn)品風險受益比展開重新評估這般要求，故而建議開展一種基于實際使用情況的全面風險回顧活動，在此過程中依據(jù)實際使用情況去更新風險控制措施，且所有被要求實施的風險控制措施均需提供相應(yīng)的驗證數(shù)據(jù)以作支撐。

鑒于申報資料對整體性有著相較以往更高標準的要求，當時間推進至 2025 年之時強調(diào)各部分資料需保持協(xié)調(diào)一致性，即研究報告、檢驗數(shù)據(jù)以及臨床評價等諸多內(nèi)容都務(wù)必相互能夠起到印證作用，因此有人建議應(yīng)當建立起資料審核的相關(guān)機制，以此來保障邏輯呈現(xiàn)出嚴密狀態(tài)且數(shù)據(jù)能夠維持統(tǒng)一局面，畢竟任何存在的矛盾或者不一致之處都極有可能對審批所進行的進度產(chǎn)生不良影響。

鑒于形勢的變化，現(xiàn)場核查可能性呈現(xiàn)出大幅增加的態(tài)勢，尤其值得一提的是，在2025年將對延續(xù)注冊的現(xiàn)場核查比例予以提高，并將核查的重點聚焦于上市之后的質(zhì)量管理狀況之上。鑒于此，相關(guān)企業(yè)被建議提前針對生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗設(shè)備以及記錄文件等方面展開自查自糾工作，以確保其能夠符合相關(guān)要求，特別是數(shù)據(jù)真實性的核查更應(yīng)著重予以關(guān)注。

企業(yè)持續(xù)經(jīng)營所依賴的基本保障之一的注冊證延續(xù)，鑒于2025年新規(guī)影響下的延續(xù)申報注定會朝著更嚴格且規(guī)范的方向發(fā)展，這便使得企業(yè)有必要以高度重視的態(tài)度來對待延續(xù)準備工作，也就是要促使企業(yè)成立一個具備專項性質(zhì)的工作組，通過精心制定詳細且周全的計劃，進而確保自身能夠在規(guī)定的時限之內(nèi)高質(zhì)量地完成申報。所以，企業(yè)此刻就應(yīng)立即開啟行動，抓住這最后的政策機遇，為自身發(fā)展達成保駕護航的目的。