醫(yī)療器械注冊(cè)證以及生產(chǎn)許可證這二者，作為行業(yè)準(zhǔn)入所不可或缺的兩個(gè)核心資質(zhì)，然而，它們?cè)诜尚再|(zhì)以及管控目標(biāo)方面卻存在著不可忽視的本質(zhì)區(qū)別，即：被科學(xué)評(píng)價(jià)所確認(rèn)的、某一特定型號(hào)醫(yī)療器械安全有效的注冊(cè)證，其解決的是“產(chǎn)品能否上市”進(jìn)而獲得市場(chǎng)流通資格這一關(guān)鍵問(wèn)題；而證明某一生產(chǎn)企業(yè)具備可持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)出合格醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的生產(chǎn)許可證，所解決的則是“企業(yè)能否生產(chǎn)”這一重要問(wèn)題，并且這種顯著區(qū)別直接體現(xiàn)在被持有主體以及證書所載明的內(nèi)容之上。

醫(yī)療器械注冊(cè)證被由產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人所持有，該申請(qǐng)人既可能是從事生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)又可能是專注于純粹研發(fā)工作的機(jī)構(gòu)，而證書內(nèi)容是以緊密圍繞產(chǎn)品本身為原則，對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格以及結(jié)構(gòu)組成、適用范圍還有注冊(cè)人信息與有效期進(jìn)行明確記錄，它所關(guān)注的實(shí)則為產(chǎn)品的“出生證明”，即從設(shè)計(jì)開發(fā)起始一直到驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)束的整個(gè)證據(jù)鏈，用來(lái)證明這個(gè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)層面而言就是安全且有效的，雖說(shuō)一個(gè)企業(yè)能夠持有多個(gè)對(duì)應(yīng)不同產(chǎn)品的注冊(cè)證，然而一個(gè)注冊(cè)證僅僅對(duì)應(yīng)一個(gè)具備特定性的產(chǎn)品，即便企業(yè)已然擁有生產(chǎn)許可證，但若并未給某個(gè)產(chǎn)品成功取得注冊(cè)證，那么該產(chǎn)品仍然無(wú)法合法進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所要求的持有主體理應(yīng)是那種于現(xiàn)實(shí)里真正切實(shí)從事具體生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)法人，而證書當(dāng)中所著重載明的信息，像生產(chǎn)企業(yè)名稱、涉及到具體區(qū)域位置的生產(chǎn)地址以及劃分有所不同的生產(chǎn)范圍等各類內(nèi)容，該證書并非是針對(duì)單一特定產(chǎn)品，相反它所代表的實(shí)則是針對(duì)企業(yè)整體的全面生產(chǎn)質(zhì)量管理層面以及相關(guān)環(huán)境設(shè)施情況進(jìn)行認(rèn)可的一種體現(xiàn)；再者，關(guān)于其審核重點(diǎn)，應(yīng)聚焦于企業(yè)是否已成功建立起一套契合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的完整體系，這套體系涵蓋機(jī)構(gòu)人員、具備相應(yīng)條件的廠房設(shè)施、生產(chǎn)所需的設(shè)備、管理用的文件以及生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等諸多方面，其目的在于切實(shí)確保企業(yè)真正具備能夠“批量生產(chǎn)合格產(chǎn)品”這般的能力；需要特別明確的是，倘若企業(yè)僅僅只是獲取了生產(chǎn)許可證，但卻并沒有同時(shí)獲得某個(gè)具體產(chǎn)品的注冊(cè)證，那么依然不被允許開展對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

在實(shí)際業(yè)務(wù)開展進(jìn)程之中，對(duì)于兩證之間所存在的關(guān)系實(shí)則應(yīng)當(dāng)予以清晰明了的理解認(rèn)知，就拿風(fēng)險(xiǎn)程度最低的第一類醫(yī)療器械而言，會(huì)施行產(chǎn)品備案管理這一并非注冊(cè)證形式的管理方式以及生產(chǎn)備案管理這種并非生產(chǎn)許可證形式的舉措，整個(gè)流程相比較而言處于一種相對(duì)簡(jiǎn)化的狀態(tài)之下；然而針對(duì)第二類以及第三類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，一般首先得獲得產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后把這一注冊(cè)證當(dāng)作關(guān)鍵支持文件里的其中之一，向所在地的省級(jí)藥監(jiān)相關(guān)部門申請(qǐng)獲取生產(chǎn)許可證，唯有當(dāng)檢查順利通過(guò)之后，才能夠?qū)崿F(xiàn)合法生產(chǎn)。此外還存在一種較為常見的模式即委托生產(chǎn)模式，在這種模式里注冊(cè)人手持注冊(cè)證，可是自身卻并不從事實(shí)際生產(chǎn)相關(guān)工作，而是選擇委托另一家已然具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍許可證的企業(yè)來(lái)展開生產(chǎn)活動(dòng)，在這樣的情形之下，注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)處于一種相互分離的狀態(tài)，從而進(jìn)一步將兩證所具備的不同功能進(jìn)行了某種程度上的體現(xiàn)。