?

　　臨床試驗必須要有招募廣告嗎？不是必須的，如果你有更好的招募手段，就可以不用招募廣告。招募廣告是臨床試驗中用以招募受試者的一種方法，隨著藥物、器械臨床試驗以及研究者發(fā)起的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究越來越廣泛地開展，臨床試驗中招募廣告的使用也日益頻繁，甚至催生了眾多受試者招募平臺并形成一項新興產(chǎn)業(yè)。由于受試者招募涉及臨床試驗的知情同意和隱私保護(hù)等諸多問題，因此其倫理審查作為受試者保護(hù)的重要手段，對于規(guī)范招募廣告進(jìn)而維護(hù)受試者權(quán)益具有重要作用。

　　一、招募廣告的信息要求

　　發(fā)布招募廣告的目的是為了披露臨床試驗的相關(guān)信息，使?jié)撛诘氖茉囌咴讷@取必要的信息后考慮是否符合參與條件以進(jìn)一步與研究者進(jìn)行溝通。準(zhǔn)確的臨床試驗信息能夠提高受試者招募效率。

　　一般來說，招募廣告的內(nèi)容應(yīng)該包括以下信息：

　　① 研究名稱、研究目的和研究基本內(nèi)容；
　　② 研究者的姓名和研究機(jī)構(gòu)的名稱及地址；
　?、?受試者的招募范圍（納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)）；
　　④ 參加研究的時間；
　　⑤ 研究相關(guān)聯(lián)系人和聯(lián)系方法。

　　這些內(nèi)容能夠幫助潛在的受試者大致了解臨床試驗的目的和內(nèi)容，判斷自己是否屬于被招募的群體范圍，是否有時間參與試驗，并在產(chǎn)生參與試驗的初步意愿后與研究人員進(jìn)行聯(lián)系以便進(jìn)一步獲得試驗相關(guān)信息。此外 ，臨床試驗的招募廣告必須揭露其“研究 ”的性質(zhì)，不能與安全及效果已得到證實的臨床診療相混淆。

　　分享一份已審核過的受試者招募廣告模板：

　　二、招募廣告的信息限制（雷區(qū)，應(yīng)避開）

　　招募廣告作為部分項目知情同意的組成部分之一，必須得到倫理委員會的審查批準(zhǔn)方能使用。招募廣告應(yīng)與研究方案一起遞交倫理委員會進(jìn)行初始審查，或者作為修正案的重要補充材料進(jìn)行審查 。與知情同意書相似，倫理委員會對于招募廣告的審查包括其要素、語言以及發(fā)布的過程，因此招募廣告的倫理審查材料除了招募廣告的文本內(nèi)容，還必須包括招募廣告形式和招募廣告發(fā)布的時間、地點、頻率等。

　　倫理委員會在招募廣告的審查過程中應(yīng)注意以下三點：

　?、?審查招募廣告材料的完整性，不能只關(guān)注其內(nèi)容而忽視形式和過程；
　?、?審查招募廣告的文本，注意信息的完整性和語言的易懂性，以及避免出現(xiàn)誘導(dǎo)、誤導(dǎo)或鼓動性的信息，以保護(hù)受試者參與臨床試驗的自主選擇權(quán)；
　　③ 審查招募廣告的發(fā)布過程，包括時間、地點、頻率和形式 ，以評估招募廣告是否能夠準(zhǔn)確覆蓋目標(biāo)人群，保障招募行動的效率并避免臨床試驗資源的浪費。

　　總之，倫理審查中心關(guān)注的幾個問題（重點關(guān)注）：

　?、?是否表明身份？
　?、?是否全面？
　?、?是否公平？
　?、?有無過度強(qiáng)調(diào)療效/安全性？
　?、?激勵與補償是否合理？
　?、?有無強(qiáng)迫和引誘？

　　審核的要點廣告內(nèi)容中采用的表達(dá)方式是否恰當(dāng)，是否帶有誤導(dǎo)或強(qiáng)制性的語言；廣告中是否明確說明這是一項“臨床研究”或“臨床試驗”；用于招募病人的廣告材料能否給受試者提供足夠的保護(hù)；是否含有任何明確宣傳或含蓄表達(dá)臨床研究的藥物或者醫(yī)療器械對研究目的有明確療效或安全的語句；是否宣傳臨床研究藥物或器械的療效可能等于或者超過其他藥物、器械；是否強(qiáng)調(diào)“免費治療”、“研究相關(guān)的”治療；是否宣傳本研究“可以（而不是可能）改善病情”；是否公開宣傳或含蓄表達(dá)本研究是衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)的。
　　來源：小正醫(yī)學(xué)-雙十一