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監(jiān)查員（CRA）工作須知

　　1.CRA備案

　　試驗立項時需同時進(jìn)行CRA備案，備案時請?zhí)峁┮韵沦Y料：
　　1.1 CRA派遣函或委托書；
　　1.2 CRA簡歷（附件1）；
　　1.3 GCP培訓(xùn)證書；
　　1.4身份證復(fù)印件。

　　2.CRA項目監(jiān)查實(shí)行登記制度

　　2.1 啟動會時應(yīng)向機(jī)構(gòu)秘書提供紙質(zhì)打印版監(jiān)查計劃，CRA根據(jù)制定的的監(jiān)查計劃、監(jiān)查頻率進(jìn)行監(jiān)查。
　　2.2每次監(jiān)查前郵件或口頭告知PI\機(jī)構(gòu)辦（nc_gcp@126.com）該次監(jiān)查擬定日期及計劃。
　　2.3監(jiān)查后，應(yīng)至機(jī)構(gòu)秘書處進(jìn)行監(jiān)查日程登記，并擬定下次監(jiān)查日期。原則上，應(yīng)即時向機(jī)構(gòu)辦公室、質(zhì)控組提供監(jiān)查報告。
　　2.4特殊情況，最晚應(yīng)在監(jiān)查完成5個工作日內(nèi)提交電子版《監(jiān)查報告》，要求如下：
　　-2.4.1郵件主題：項目名稱+第XX次監(jiān)查小結(jié)。
　　-2.4.2《監(jiān)查報告》發(fā)送至以下郵箱：nc_gcp@126.com
　　-2.4.3請如實(shí)填寫本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題，確認(rèn)與研究者文件夾中存檔的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　3. CRA/CRC定期發(fā)布研究簡報，讓中心項目組成員知曉全國進(jìn)度排名情況。

　　4.CRA項目協(xié)調(diào)釋疑,盡量形成書面文件。

　　4.1及時回復(fù)研究者提出的相關(guān)問題，并確認(rèn)形成SOP。
　　4.2及時對方案中有爭議或有變更的地方通知研究者。
　　4.3及時提供試驗中其他中心遇到的問題及參考解決方案。

　　5.CRA變更

　　5.1試驗實(shí)施過程中更換CRA，請至少提前1個月告知機(jī)構(gòu)辦公室。
　　5.2新任CRA應(yīng)至少于離任CRA離崗之日前上崗，上崗前應(yīng)與離任CRA充分交接工作（文件交接、存在或預(yù)期問題交接、計劃交接等，新CRA不要在工作中出現(xiàn)“不知道、是上一個CRA問題”類似情況。）
　　5.3新任CRA持《CRA變更登記表》（附件2）及相關(guān)備案資料至機(jī)構(gòu)辦公室備案，流程參見“CRA備案”。
　　5.4新任CRA應(yīng)繼續(xù)向機(jī)構(gòu)辦公室、質(zhì)控組報告監(jiān)查情況。

CRA簡歷

簽字：______________ 　　　　　　　　　　　　　　　　日期：________________

CRA變更登記

　　附件下載：CRA簡歷和CRA變更登記