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　　盡管處在一個(gè)快速發(fā)展的陽(yáng)光產(chǎn)業(yè)，在機(jī)會(huì)面前中國(guó)CRC也面臨著很多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)大致可以包括：工作強(qiáng)度大、任務(wù)重、壓力大；協(xié)調(diào)工作難度大，不可控因素多；工作繁雜，工作交叉多，職責(zé)不清；醫(yī)院工作環(huán)境艱苦嘈雜；在職業(yè)初期收入不算高。具體而言：

　　1 工作強(qiáng)度大、任務(wù)重、壓力大

　　臨床研究周期漫長(zhǎng)，通常一個(gè)CRC會(huì)管理2個(gè)入組期項(xiàng)目，同時(shí)還會(huì)有其他在隨訪或者關(guān)中心，或者準(zhǔn)備期的項(xiàng)目。

　　當(dāng)前各方對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量要求非常高，希望方案違背越少越好，要數(shù)據(jù)錄入及時(shí)，query越少越好，文件完整。在保證質(zhì)量的情況下，申辦方對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度的要求高，當(dāng)前越來(lái)越多的進(jìn)度壓力也在CRC身上。

　　除了正常的訪視操作和數(shù)據(jù)錄入，要抽時(shí)間做好醫(yī)生和患者關(guān)系，挖掘患者，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)度。

　　有的項(xiàng)目對(duì)數(shù)據(jù)錄入時(shí)間，對(duì)鎖庫(kù)數(shù)據(jù)清理速度也有很高的要求，而研究者非常繁忙，病歷不能及時(shí)填寫，實(shí)驗(yàn)室異常值不能及時(shí)判斷，CRC還需要等研究者下班后或者晚上、周末一起來(lái)完成這些工作；

　　有的研究者團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床研究重視度不夠，對(duì)CRC過(guò)于依賴，開醫(yī)囑，各種檢查安排，藥房拿藥配藥，樣本采集和處理等都需要CRC來(lái)檢查核對(duì)和協(xié)調(diào)，一旦出錯(cuò)，CRC很容易被投訴；

　　患者依從性不夠的情況下，也需要CRC來(lái)安排訪視，做很多說(shuō)服工作和協(xié)調(diào)工作，容易出現(xiàn)超窗。

　　2 協(xié)調(diào)工作難度大、不可控因素多

　　臨床研究中，CRC需要跟研究者、護(hù)士、檢驗(yàn)科、放射科、病案室、病理科、藥房、機(jī)構(gòu)、倫理、中心實(shí)驗(yàn)室、中心影像、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)、PV、CRA、物流，自己的上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和同事等…以及數(shù)十名患者及其家屬打交道，每個(gè)人的性格、學(xué)識(shí)、立場(chǎng)各異，要與這么多人順利的溝通交流配合實(shí)屬不易。

　　并且這些角色當(dāng)中，絕大多數(shù)都屬于CRC服務(wù)的對(duì)象或者匯報(bào)的對(duì)象，相對(duì)CRC更加強(qiáng)勢(shì)，他們之間的意見和想法還往往不統(tǒng)一，CRC常常夾在中間左右為難，不可控因素多，協(xié)調(diào)難度大，很容易卷入矛盾遭到投訴。

　　3 工作繁雜，工作交叉多，職責(zé)不清

　　CRC的工作除了對(duì)患者直接的醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)療干預(yù)，其他的工作都以CRC為主。

　　以患者訪視來(lái)說(shuō)，訪視前的工作就包括患者訪視的安排和提醒，和醫(yī)生一起開醫(yī)囑，開各種檢查，預(yù)約各種檢查，預(yù)約病房，準(zhǔn)備藥品和樣本管及其他物資，安排物流等；

　　訪視后要及時(shí)和研究者一起完善病歷和各種表格及文檔和藥品管理，數(shù)據(jù)錄入，質(zhì)疑解決等。

　　這個(gè)過(guò)程中很多研究者的工作也需要CRC協(xié)同研究者一起完成或者CRC獨(dú)立完成；

　　很多CRA的工作，比如關(guān)鍵文件找PI簽字，eTMF文檔的掃描上傳，HIS系統(tǒng)核查溯源等等也成了CRC的工作。如果解釋不到位很容易讓CRC陷入無(wú)從適從的狀況。

　　4 醫(yī)院環(huán)境艱苦嘈雜，在職業(yè)早期收入不高

　　醫(yī)院人員密集，場(chǎng)地有限，環(huán)境嘈雜。在很多科室都沒有專門的CRC辦公空間，CRC只能蹭醫(yī)生的座位，或者在庫(kù)房，走廊工作；

　　要查病歷用院內(nèi)電腦，也只能趁醫(yī)生中午不用的時(shí)候去趕快短暫使用；

　　在做某項(xiàng)工作的時(shí)候常常被各色人等打擾。

　　剛開始工作的CRC往往薪資不高，因?yàn)樗麄冞€需要完善的培訓(xùn)和指導(dǎo)，不能立即上崗獨(dú)立工作，貢獻(xiàn)有限并占據(jù)公司資源，工作效率和產(chǎn)出也受限。

　　這個(gè)過(guò)程往往需要3-6月時(shí)間的培養(yǎng)和實(shí)習(xí)CRC才能獨(dú)立參與項(xiàng)目。

　　5 CRC職業(yè)發(fā)展面臨困境

　　本報(bào)告第7.1部分和7.2部分詳細(xì)介紹了CRC的職業(yè)規(guī)劃。

　　但是現(xiàn)在除了幾家有規(guī)模的SMO公司以外，還是有很多SMO公司內(nèi)沒有成熟的晉升通道和轉(zhuǎn)崗機(jī)會(huì)。

　　CRC對(duì)自己未來(lái)的發(fā)展很迷茫，不知道未來(lái)的方向在哪里。

　　再加上如果SMO公司內(nèi)部沒有做好梳理，就會(huì)導(dǎo)致有經(jīng)驗(yàn)的CRC的流失。

　　6 CRC專業(yè)水平參差不齊

　　中國(guó)的CRC行業(yè)還不成熟， CRC雖然是研究醫(yī)生的助理，很多時(shí)候卻由申辦方或者CRO公司聘用，而且沒有標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)體系和制度來(lái)約束，各個(gè)SMO培訓(xùn)的質(zhì)量也是有待提高，同時(shí)國(guó)家對(duì)CRC資質(zhì)也沒有標(biāo)準(zhǔn)要求，因此CRC專業(yè)化水平及能力參差不齊。

　　各大公司互相挖人造成行業(yè)浮躁，加上CRC工作環(huán)境差、行業(yè)地位低、職業(yè)發(fā)展有限，流動(dòng)率一直非常高，項(xiàng)目交接頻繁影響質(zhì)量。

　　7 中國(guó)SMO面臨的壓力比CRC還大

　　1.藥企成本控制，競(jìng)標(biāo)和比價(jià)流程都越來(lái)越嚴(yán)，而市場(chǎng)上有規(guī)模的幾家SMO的能力都相當(dāng)出色，競(jìng)爭(zhēng)激烈，價(jià)格不漲甚至下降，而員工薪資成本和其他成本則每年都明顯增長(zhǎng)。

　　2.隨著研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，同等病例數(shù)的項(xiàng)目逐漸趨向于選擇更多中心，每個(gè)中心的單產(chǎn)降低，平均每病例的基礎(chǔ)成本增加。

　　3.各中心的項(xiàng)目管理流程越來(lái)越復(fù)雜，管理成本越來(lái)越大，最終導(dǎo)致各公司成本高、利潤(rùn)低，SMO的發(fā)展面臨很大壓力，缺乏資源用于團(tuán)隊(duì)建設(shè)和發(fā)展及人才保留，反過(guò)來(lái)又會(huì)對(duì)服務(wù)質(zhì)量帶來(lái)負(fù)面影響。

　　4.有的項(xiàng)目制定了過(guò)于激進(jìn)的目標(biāo)和過(guò)高的期望值，有的不合理或者沒有必要，這也增加了運(yùn)營(yíng)壓力。

　　5.申辦方和醫(yī)院對(duì)CRC的管理都越來(lái)越嚴(yán)，對(duì)表現(xiàn)不佳的CRC容錯(cuò)閾低，很容易就對(duì)SMO進(jìn)行投訴。

　　6.在上述情況下，CRC還面臨很多行業(yè)機(jī)會(huì)和誘惑，增加離職跳槽的情況，2019年估計(jì)的平均行業(yè)離職率在25-30%左右。如果團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)，做好運(yùn)營(yíng)和應(yīng)對(duì)各種困難的難度更大。

　　本節(jié)作者：任科　高志剛