有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查報告表（2021年第16號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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附件：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查報告表（2021年第16號）.doc
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查報告表
| 試驗用產品 | ||||||||
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項目備案號/行 政受理號 |
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| 申辦者 | ||||||||
| 臨床試驗機構 | 組織機構代碼 | |||||||
| 主要研究者 | ||||||||
| 檢查日期 | ||||||||
| 產品分類 |
1.□境內Ⅱ類□境內Ⅲ類□進口Ⅱ類□進口Ⅲ類 2.□有源□無源□體外診斷試劑 3. □植入□非植入 |
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| 檢查依據 |
□醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范 □體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 □江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點 |
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| 檢查內容 |
一、參與現場核查相關方情況 1. 檢查組成員和分工情況 （組長）、 、 、 負責現場核查 醫(yī)院。 人員分工： 2. 觀察員（如有） 觀察員為 （ ）。 3. 被核查機構主要人員 二、現場檢查過程和內容 描述檢查的主要過程、檢查的主要內容（如倫理資料、臨床試驗協(xié)議、產品技術要求、產品檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗備案表、臨床試驗方案、知情同意書、檢驗及檢查報告、研究病歷、病例報告表、篩選入選表、產品的接收/使用/回收記錄及臨床試驗報告等情況）。 |
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不 符 合 項 目 |
序號 | 不符合相關法規(guī)文件的條款/條款號 | 不符合項描述 | |||||
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檢查組建議 的核查結論 |
□存在真實性問題 □存在合規(guī)性問題 □符合要求 |
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| 檢查組成員簽字 | 組員 | |||||||
| 組長 | 觀察員（如有） | |||||||
| 臨床試驗機構確認檢查結果 |
機構辦公室負責人簽字： （加蓋臨床試驗機構公章） 年 月 日 |
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| 備注 | ||||||||
站點聲明
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