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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法》的通知

瓊藥監(jiān)注〔2020〕16號

　　海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　附件：海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法（瓊藥監(jiān)注〔2020〕16號）.doc

海南省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月3日

　　（此件主動公開）

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法

第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》和《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》，結(jié)合先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》取得制劑批準(zhǔn)文號或根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案資格的藥品。

　　第三條 先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

第二章 基本要求

　　第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的調(diào)出方應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，具備開展制劑全項(xiàng)檢驗(yàn)所必需的藥學(xué)技術(shù)人員、設(shè)施和檢驗(yàn)儀器等；配制制劑所需的場地、設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理等必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》要求，配制規(guī)模應(yīng)滿足本機(jī)構(gòu)及調(diào)出制劑數(shù)量的需要，提出申請調(diào)劑的品種近二年內(nèi)未出現(xiàn)制劑質(zhì)量事故，無藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢驗(yàn)不合格情況。

第三章 申報(bào)與審批

　　第五條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》，向海南省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提供以下證明性文件：

　?。ㄒ唬┲苿┱{(diào)出和調(diào)入方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

　?。ǘ┱{(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

　　（三）擬調(diào)劑品種的制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

　?。ㄋ模M調(diào)劑的理由、用途、范圍、數(shù)量和使用期限；制劑調(diào)劑雙方簽署的合同原件；

　?。ㄎ澹?擬調(diào)劑品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書、包裝和標(biāo)簽樣稿；

　?。┱{(diào)出方出具的該批次制劑品種的自檢報(bào)告書；

　?。ㄆ撸┛缡〉闹苿┱{(diào)劑，需經(jīng)調(diào)出方所在地省藥品監(jiān)督管理局同意。

　　第六條 調(diào)出方的義務(wù)和責(zé)任：

　?。ㄒ唬┨峁夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文件；

　?。ǘ┱{(diào)出的制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格；

　?。ㄈφ{(diào)出制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；

　?。ㄋ模┱{(diào)出的制劑不能超出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》所載明批準(zhǔn)的期限、數(shù)量和使用范圍。

　　第七條 調(diào)入方的義務(wù)和責(zé)任：

　?。ㄒ唬﹪?yán)格按照說明書使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；

　　（二）調(diào)入的制劑不能超出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》所載明批準(zhǔn)的期限、數(shù)量和使用范圍；

　?。ㄈ┱{(diào)入的制劑應(yīng)當(dāng)按要求貯存；

　?。ㄋ模┱{(diào)入的制劑不得流入市場銷售；

　?。ㄎ澹┱{(diào)入制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍相適應(yīng)。

　　第八條 海南省藥品監(jiān)督管理局收到調(diào)劑申請10個工作日內(nèi)作出審批決定，符合要求的，批準(zhǔn)調(diào)劑，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》；不符合要求的，不予調(diào)劑，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第九條 須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)調(diào)劑使用的調(diào)劑申請，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送海南省藥品監(jiān)督管理局審核同意后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　第十條 申請制劑調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，海南省藥品監(jiān)督管理局不予受理或者不予批準(zhǔn)：

　　（一）宣傳或變相宣傳制劑療效的；

　?。ǘ┥暾堈{(diào)劑制劑品種近兩年內(nèi)抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格的；

　?。ㄈ┨峁┨摷偕陥?bào)資料、證明文件的；

　?。ㄋ模┎话匆笊蠄?bào)制劑不良反應(yīng)的。

第四章 監(jiān)督管理

　　第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

　　第十二條 對提供虛假證明文件、申報(bào)資料或者采取其他欺騙手段申請制劑調(diào)劑使用的，海南省藥品監(jiān)督管理局一年內(nèi)不受理其申請；已取得調(diào)劑使用批件的，撤銷其批件。

　　第十三條 調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求報(bào)告和處理。

　　第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在市場上銷售或者變相銷售、或未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自將配制的制劑調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的、以及擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

第五章 附 則

　　第十五條 本辦法由海南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十六條 本辦法自印發(fā)之日起施行。