精準(zhǔn)施策 因勢利導(dǎo)

江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長 張興華

截至目前，江蘇省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2583家，其中，一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別有864家、1327家、392家;無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別有574家、74家。同時，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，省內(nèi)有四級監(jiān)管企業(yè)231家、三級監(jiān)管企業(yè)237家、二級監(jiān)管企業(yè)1157家、一級監(jiān)管企業(yè)958家。江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)和無菌、植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均居全國首位。

新一輪機構(gòu)改革前，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管主要依托設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)管部門進行屬地監(jiān)管。機構(gòu)改革后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。在監(jiān)管人員相對缺乏的局面下，對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管更需努力探索。

從風(fēng)險管理的角度出發(fā)，并結(jié)合日常監(jiān)管經(jīng)驗，我們認(rèn)為，高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涵蓋兩個概念范疇：一類是生產(chǎn)高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè);另一類是企業(yè)自身對生產(chǎn)體系的控制能力不足，導(dǎo)致生產(chǎn)過程和產(chǎn)品存在較大風(fēng)險隱患的企業(yè)。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局圍繞做好新形勢下高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進行了專題研究，并形成思路。

存在的問題

目前，相對于企業(yè)的龐大數(shù)量來說，省級層面相應(yīng)的監(jiān)管人員僅有百余人，其中包括來自江蘇省藥監(jiān)局和省內(nèi)13個檢查分局的30余名監(jiān)管人員，以及來自江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心的近70名兼職檢查員。監(jiān)管人員數(shù)量與實際監(jiān)管需求相差較大，部分監(jiān)管人員的現(xiàn)場檢查能力有待進一步提升。

監(jiān)管力量有待擴充

在監(jiān)管人員有限的情況下，為完成監(jiān)管任務(wù)，部分監(jiān)督檢查只能采取合并進行、重點檢查的方式，客觀上不利于細(xì)致、全面檢查，容易遺漏日常監(jiān)管中的風(fēng)險點。

同時，高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工序復(fù)雜、工藝先進，且新產(chǎn)品層出不窮，若檢查不能深入、細(xì)致地開展，就難以發(fā)現(xiàn)深層次風(fēng)險，難以達(dá)到監(jiān)管工作發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的目的。

監(jiān)管信息化有待提升

目前，江蘇省尚未建立完整的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管電子檔案，日常監(jiān)管信息主要依托于紙質(zhì)報告，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析，及信息的整理、公開均有不便，尚未實現(xiàn)與產(chǎn)品抽驗信息、不良事件監(jiān)測信息的互聯(lián)互通，與實現(xiàn)全方位、全流程、全環(huán)節(jié)的信息化監(jiān)管還有一定差距。

企業(yè)主體責(zé)任意識需加強

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，且呈現(xiàn)出一些特點：中小型企業(yè)數(shù)量龐大，管理水平有待提高，部分企業(yè)法規(guī)意識不強，同時，市場分散、中低端產(chǎn)品占比較高。目前，絕大多數(shù)企業(yè)處于初期發(fā)展階段，發(fā)展速度快，風(fēng)險隱患易發(fā)。此外，當(dāng)前醫(yī)藥經(jīng)濟下行壓力加大，企業(yè)的發(fā)展受到一定影響。隨著原材料、人力等成本的上漲，企業(yè)經(jīng)濟效益會有不同程度的下降，部分企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營的風(fēng)險隨之加大。

如何在經(jīng)濟下行壓力加大的情況下督促企業(yè)履行好第一責(zé)任人的主體責(zé)任，依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，對監(jiān)管者來說也是個較大的挑戰(zhàn)。

監(jiān)管思路和建議

推進監(jiān)管信息化建設(shè)

筆者認(rèn)為，應(yīng)推動醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)的開發(fā)，該系統(tǒng)應(yīng)能夠整合企業(yè)基礎(chǔ)信息、監(jiān)督檢查信息、不良事件監(jiān)測信息，以便加強風(fēng)險防控，實施精準(zhǔn)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管過程痕跡化、結(jié)果可分析。

同時，要利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)資源的統(tǒng)一管理、分析和利用，不斷提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，提升監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性。

實施差別化管理

監(jiān)管部門可根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、企業(yè)的質(zhì)量管理水平、不良事件監(jiān)測情況、監(jiān)督抽驗信息、信用信息等，實施對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的差別化管理，將重點監(jiān)管資源配置到高風(fēng)險醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管工作中，加強對高風(fēng)險品種和嚴(yán)重失信企業(yè)的監(jiān)管。

同時，還可將檢查與培訓(xùn)結(jié)合。利用監(jiān)督檢查的機會，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的共性問題、突出問題，并針對這些問題組織培訓(xùn)，督促、指導(dǎo)企業(yè)制定相關(guān)整改措施。

做好信息公開

信息公開是強化監(jiān)管的重要手段，有助于提高對企業(yè)的威懾力，提升監(jiān)管部門公信力，是提升監(jiān)管效能的有效切入點。監(jiān)管部門可嘗試有步驟、有計劃地公開飛行檢查記錄，這樣做既能發(fā)揮對被檢查企業(yè)的警示作用，還能提醒其他企業(yè)，同時也能激勵監(jiān)管人員提高檢查質(zhì)量和能力，并展示監(jiān)管機構(gòu)敢于擔(dān)當(dāng)作為的形象。

強化分工協(xié)作

機構(gòu)改革后，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管面臨著“工作任務(wù)重、監(jiān)管要求高”的形勢。

筆者認(rèn)為，應(yīng)加快醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機制的建設(shè)。就江蘇省而言，可在調(diào)研的基礎(chǔ)上，建立江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處與各檢查分局既分工協(xié)作、又有指導(dǎo)考核關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系，并制定相應(yīng)的監(jiān)管工作制度，規(guī)范監(jiān)管行為。

同時，要注意加強與相關(guān)部門及單位的工作銜接。根據(jù)具體業(yè)務(wù)范圍的不同，江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處需加強與行政審批處、藥械經(jīng)營處、稽查處的工作銜接。同時，需在厘清職責(zé)、協(xié)同監(jiān)管的基礎(chǔ)上，做好與設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局的工作銜接，避免監(jiān)管盲點。通過橫向和縱向的有效銜接形成監(jiān)管合力，提高工作效能，構(gòu)建省內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管新格局。

加強責(zé)任意識

責(zé)任意識的強化包括企業(yè)與監(jiān)管部門兩個層面。一方面，要綜合運用法規(guī)培訓(xùn)、約談、信息公開、行業(yè)規(guī)范等多種舉措，引導(dǎo)、督促企業(yè)落實主體責(zé)任;另一方面，要根據(jù)產(chǎn)品類別、風(fēng)險和企業(yè)所在區(qū)域，實施劃片監(jiān)管，落實責(zé)任到人，壓實監(jiān)管責(zé)任。

提升監(jiān)管隊伍能力

一方面，要不斷提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，涉及專業(yè)范圍較廣，對監(jiān)管人員的專業(yè)知識、業(yè)務(wù)水平要求較高。監(jiān)管人員需不斷加強對相關(guān)法規(guī)等的學(xué)習(xí)，通過接受培訓(xùn)、現(xiàn)場實訓(xùn)，提高發(fā)現(xiàn)、研判和控制風(fēng)險的能力。

另一方面，應(yīng)繼續(xù)加強檢查員隊伍建設(shè)，制定配套措施，完善檢查員聯(lián)動、共享、調(diào)配機制，有計劃、有步驟地充實檢查員隊伍。同時，通過系統(tǒng)培訓(xùn)、現(xiàn)場實訓(xùn)等方式，提升檢查員的履職能力，還可制定激勵、約束措施，建立科學(xué)合理的考核評價與職級升降機制，強化對考核結(jié)果在推優(yōu)評先、職務(wù)晉升中的運用。此外，在建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍的同時，運用好市縣級市場監(jiān)管部門現(xiàn)有的兼職檢查員，并規(guī)范對其管理與培養(yǎng)。

探索使用政府購買服務(wù)

對于監(jiān)管級別較低的生產(chǎn)企業(yè)，可使用政府購買檢查服務(wù)的方式，進行風(fēng)險管理的初篩，節(jié)約監(jiān)管資源。對于生產(chǎn)工藝復(fù)雜、以創(chuàng)新見長的高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可遴選專家參與現(xiàn)場檢查，這種形式既有助于加強監(jiān)管的技術(shù)力量，又能增加檢查人員，擴大監(jiān)管覆蓋面，從而更有利于發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、防控風(fēng)險，進而提高對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管效率。

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