申請消字號產品流程及費用
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2022年FDA注冊費用是多少？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2022-07-27 閱讀量：次
2022財年用戶費用
年度成立注冊費：$5，672
所有場所必須支付場所注冊費。對于小型企業(yè)、企業(yè)或團體，沒有豁免或減免。
2022財年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他費用包括：
| 應用程序類型 | 標準費用 | 小型企業(yè)費用· |
|---|---|---|
| 510（k） | $119，745 | $33，900 |
| 513（g） | $55，060 | $2，530 |
| PMA，PDP，PMR，BLA | $374，858 | $93，714 |
| 從頭分類請求 | $112，457 | $289，914 |
| 面板軌道補充 | $281，143 | $709，986 |
| 180天補充 | $569，229 | $149，957 |
| 實時補充 | $26，240 | $71，000 |
| BLA 功效補充劑 | $374，858 | $93，714 |
| 30天通知 | $60，000 | $2，999 |
| 在 III 類設備上定期報告的年費（PMA、PDP 和 PMR） | $139，900 | $33，280 |
·小型企業(yè)費用：適用于經設備和放射健康中心（CDRH）認證為小型企業(yè)的企業(yè)。
·>510（k） 費用：所有類型的 510（k）（傳統(tǒng)、縮寫和特殊）均需繳納用戶費用。但是，代表FDA認可的第三方審查員提交給FDA的510（k）不收取任何用戶費用。
sp:注冊費用單價為美元
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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