今天給大家來講一下PM對(duì)MVR的審核要點(diǎn)，以上審核要點(diǎn)純屬個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣，給大家一些啟發(fā)，希望能夠幫助到CRA小伙伴們撰寫MVR時(shí)更有針對(duì)性。也歡迎大家的補(bǔ)充指正。

PM為什么要審核MVR？

首先大家要知道，你們的PM手上可能不止你這一個(gè)項(xiàng)目。她不可能去到每個(gè)項(xiàng)目的每家中心去實(shí)地查看CRA的情況。所以，這時(shí)候就需要通過MVR來了解CRA的監(jiān)查情況，以及各個(gè)中心的質(zhì)量。同時(shí)通過追蹤中心長期遺留的一些問題和缺失給與CRA一些建議和幫助，及時(shí)發(fā)現(xiàn)在項(xiàng)目管理中的一些問題并且及時(shí)糾正。

試驗(yàn)文檔審核要點(diǎn)

①重點(diǎn)文檔的更新：
　　1、方案修正案和ICF更新的相關(guān)遞交計(jì)劃（什么時(shí)候交？）
　　2、遞交情況（是否交了？是否被接受？是否需要退回修改）
　　3、審核形式（快審？備案？上會(huì)？是否能夠快審或備案）
　　4、計(jì)劃完成時(shí)間

②文檔缺失
　　根據(jù)SOP規(guī)定，列出本中心超期為解決文檔的處理措施和預(yù)計(jì)完成時(shí)間

③年度報(bào)告
　　倫理批件的有效期，提醒CRA及時(shí)遞交年度審核報(bào)告

④中心文檔的更新情況
　　1、篩選入選表是否及時(shí)更新？
　　2、授權(quán)表是否有新增或停止授權(quán)人員？
　　3、更新版方案是否及時(shí)培訓(xùn)？
　　4、是否有正常值范圍更新的情況？

篩選入組審核要點(diǎn)

1、中心篩選和入組例數(shù)是否與EDC系統(tǒng)中填寫一致?
　　2、受試者篩選和入組進(jìn)度與計(jì)劃是否一致？若進(jìn)度落后，具體原因是什么？是否就該情況與PI溝通？后續(xù)計(jì)劃采取的改進(jìn)措施為什么？
　　3、受試者是否簽署了正確版本的ICF？若有ICF版本功能新，新版的ICF計(jì)劃何時(shí)簽署？

SDV審核要點(diǎn)

1、是否把本監(jiān)查周期內(nèi)的數(shù)據(jù)清理完成？若未清理完，具體原因及計(jì)劃完成時(shí)間？
　　2、HIS是否進(jìn)行核查？距離上次核查的時(shí)間為多久？
　　3、是否有超期的query未解答？未解答的原因?yàn)?？后續(xù)計(jì)劃采取的措施為？
　　4、需要關(guān)閉的query是否及時(shí)關(guān)閉？未關(guān)閉的原因?yàn)?？后續(xù)計(jì)劃采取的措施為？

安全性相關(guān)

1、AE的記錄是否符合方案和SOP的要求？
　　2、是否發(fā)生SAE？是否及時(shí)上報(bào)？SAE相關(guān)信息是否及時(shí)歸檔？
　　3、項(xiàng)目的susar是否及時(shí)遞交？相關(guān)文件是否及時(shí)歸檔？

方案違背

方案違背的描述是否正確？是否及時(shí)匯報(bào)倫理？MPD的后續(xù)整改和處理措施？

藥品管理審核要點(diǎn)

1、藥品是否按規(guī)定儲(chǔ)存？儲(chǔ)存溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)？
　　2、溫度計(jì)是否的被正確的使用？校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)？
　　3、是否發(fā)生超溫？超溫是否按要求及時(shí)上報(bào)并處理？
　　4、已發(fā)生的超溫是否上報(bào)方案偏離？超溫的具體原因及后續(xù)的處理措施？
　　5、藥品庫存清點(diǎn)情況？是否有臨近有效期的藥物？是否需要申請(qǐng)新批次的藥物？
　　6、藥品出入庫記錄單與處方單核對(duì)是否一致？是否有發(fā)生藥品轉(zhuǎn)運(yùn)、回收等情況？

樣本管理審核要點(diǎn)

1、樣本是否按方案規(guī)定進(jìn)行采集和處理？
　　2、血樣是否有溶血發(fā)生？后續(xù)的處理措施為？
　　3、樣本是否按規(guī)定存放？儲(chǔ)存溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)？
　　4、是否發(fā)生超溫？超溫是否按要求及時(shí)上報(bào)并處理？
　　5、已發(fā)生的超溫是否上報(bào)方案偏離？超溫的具體原因及后續(xù)的處理措施？
　　6、樣本運(yùn)送情況？是否按要求進(jìn)行運(yùn)送？運(yùn)送單據(jù)和文件是否及時(shí)歸檔？

費(fèi)用管理

1、是否按協(xié)議規(guī)定付款節(jié)點(diǎn)申請(qǐng)費(fèi)用？發(fā)票是否回收歸檔？
　　2、受試者費(fèi)用是否及時(shí)報(bào)銷？
　　作者：一起喝奶茶么