很多患者參加臨床試驗，特別是腫瘤藥物的臨床試驗，是為了減輕病痛和增加治愈疾病的希望。但是，參加臨床試驗，有可能被分到對照組。有的受試者不免會產(chǎn)生疑問：分到對照組會耽誤我的治療嗎？為什么不都是試驗藥？

今天，我們從以下四個方面來認(rèn)識一下臨床試驗的分組。

臨床試驗為什么要分組？

臨床試驗設(shè)立對照組的目的是為了判斷受試者治療前后的變化是由試驗藥物引起的，還是由其他原因引起的。簡單來說，要進(jìn)行對比，才能得出結(jié)論。

一個新藥臨床試驗根據(jù)分組是否采用隨機(jī)，分為隨機(jī)臨床試驗和非隨機(jī)臨床試驗。按照試驗設(shè)計，如果是對照研究參與的受試者可能會被分為兩個組，一個是試驗組接受新藥治療，另一個是對照組接受現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療。

隨機(jī)化分組是評價一個臨床試驗結(jié)果可靠性的重要指標(biāo)，目的是為了保證不受任何人主觀意愿的支配和影響，從而保證了試驗分配的公正性和平等性，讓每位受試者都有同等機(jī)會接受新藥或標(biāo)準(zhǔn)治療。同時，再評價療效時沒有評估的偏倚。

試驗組和對照組哪個好一點？

不存在哪個更好的說法，不管分在哪個組都請放心。方案設(shè)計都是經(jīng)過專家根據(jù)已有證據(jù)充分論證，而且有倫理委員會審查臨床試驗方案及相關(guān)文件是否符合科學(xué)和倫理，確保受試者的權(quán)益安全受到保護(hù)。

臨床試驗項目研究的新藥以及含新藥的治療方案或許比常規(guī)的治療方案療效更好或毒副反應(yīng)更輕，但這只是研究的設(shè)想。鑒于臨床試驗的特殊性，試驗中仍然存在一些風(fēng)險，例如新的治療方案不一定優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療，某些情況下還可能劣于標(biāo)準(zhǔn)治療。

不是所有的臨床試驗都能夠保證患者治療有效，即使是臨床試驗證實有效的藥物或方案也不是所有的患者都夠獲益。因此，在臨床試驗結(jié)果出來前，不能保證試驗組選用的治療方案一定更好。

被分到對照組會耽誤我的病情嗎？

受試者分到對照組雖然不能獲得最新的治療方案，但對照組的方案一般是目前廣為接受的治療方案，不會延誤受試者的治療。而且，實施臨床試驗的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和醫(yī)院，參加臨床試驗的受試者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的關(guān)注和照護(hù)。另外，臨床試驗是在我國藥品監(jiān)督管理局頒布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求下進(jìn)行的。為了保證受試者的權(quán)益，臨床試驗發(fā)起的單位或個人都免費(fèi)提供試驗藥物、免費(fèi)提供檢查，還有隨訪的交通補(bǔ)助等，可以給受試者減輕沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

被分到對照組我該怎么做？

受試者需要充分了解所要參加臨床試驗的所有條件和要求，一旦參加臨床試驗就需要充分信任和認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)務(wù)人員的要求，配合隨機(jī)分組的結(jié)果來接受治療和隨訪。

臨床試驗中對照組的設(shè)計能幫助我們科學(xué)公正地評價新藥的療效和安全性，醫(yī)患同心，為愛而試，臨床試驗讓千萬家庭有愛的希望。期待新藥早日上市，造福千萬家庭。