?

　　摘要：我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴格，下面是為大家整理的第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請和辦理的要點，供大家參考。

　　一、適用范圍

　　本指南適用于第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批的申請和辦理。

　　二、辦理依據

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650 號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第 32 號）：將下列由國家藥品監(jiān)督管理局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調整為由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出：

　　（一）第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；
　?。ǘ﹪a第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；
　?。ㄈ﹪a第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

　　其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家藥品監(jiān)督管理局作出。

　　三、受理機構

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。

　　四、決定機構

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

　　五、審批數量

　　無數量限制。

　　六、申請條件

　　境內申請人應為境內依法進行登記的企業(yè)。境外申請人應為境外生產企業(yè)，且該醫(yī) 療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。申請的醫(yī)療器械應列入《關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第 14 號）的目錄中。

　　七、禁止性要求

　?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證 明產品安全、有效的；
　?。ǘ┳陨陥筚Y料虛假的；
　?。ㄈ┳陨陥筚Y料內容混亂、矛盾的；
　?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內容與申報項目明顯不符的；
　?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾?。

　　八、申請材料

　?。ㄒ唬┥暾埐牧锨鍐?/h3>

　　醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料

　　1.申請表

　　2.證明性文件
　　（1）境內申請人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；組織機構代碼證復印件。
　?。?）境外申請人應當提交：境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器 械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　　3.試驗產品描述

　　應當包括試驗用醫(yī)療器械的設計原理、工作原理、產品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據、主要生產工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用 范圍等內容。

　　4.臨床前研究資料
　　一般應當包括：
　?。?）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試 驗等。
　?。?）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有 效性相關的已發(fā)表文獻及評論性綜述。
　?。?）國內外同類產品研發(fā)、上市及臨床 應用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內外已上市 同類產品在工作原理、結構組成、制造材料、 技術參數及適用范圍等方面的異同比較資料。
　?。?）與試驗用醫(yī)療器械相關的不良事件信息。
　?。?）臨床試驗受益與風險對比分析報告。
　　（6）其他要求提交的研究資料。

　　5.產品技術要求

　　6.醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見

　　7.說明書及標簽樣稿

　　8.臨床試驗方案
　　臨床試驗方案應當符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》相關要求，并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。

　　9.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見
　　應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

　　10.符合性聲明
　?。?）申請人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
　?。?）申請人聲明所提交資料的真實性。

　?。ǘ┥暾埐牧咸峤?/h3>

　　申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。

　　九、本文所涉及的法規(guī)文件

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
　　修訂日期：2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　　（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
　　發(fā)布日期：2014年7月30日
　　施行日期：2014年10月1日

　　（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
　　發(fā)布日期：2015年12月21日
　　施行日期：2016年4月1日

　　（四）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號）
　　發(fā)布日期：2014年5月30日

　　（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）
　　發(fā)布日期：2014年9月5日
　　施行日期：2014年10月1日