非無菌醫(yī)用棉簽作為第一類醫(yī)療器械，因其風險程度低，國家實行備案管理制度。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一類醫(yī)療器械備案需通過市級藥品監(jiān)督管理部門或行政審批部門完成，無需注冊證及生產許可證。本文結合現行法規(guī)與實務經驗，詳細梳理非無菌醫(yī)用棉簽備案的材料要求與操作要點，助力企業(yè)高效合規(guī)完成備案。

非無菌醫(yī)用棉簽產品備案及生產備案材料清單

備案材料分為產品備案與生產備案兩部分。企業(yè)若自行生產，需同時提交兩類材料；若委托生產，則僅需產品備案材料。

（一）產品備案核心材料

1. 第一類醫(yī)療器械備案表

- 需完整填寫產品名稱、型號規(guī)格、預期用途、分類編碼等信息，并加蓋企業(yè)公章。

- 示例：產品名稱應為“醫(yī)用棉簽（非無菌）”，分類編碼為“14-16-10”。

2. 產品技術要求

- 依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，包括：

- 外觀與尺寸：棉頭與手柄結合牢固，無毛刺；長度、直徑等參數范圍。

- 理化性能：吸水量、脫脂率等指標。

- 安全性能：微生物限度（如細菌總數≤100 CFU/g）。

3. 產品檢驗報告

- 可為企業(yè)自檢報告或第三方檢驗機構報告，需覆蓋技術要求的全部項目。

- 注意：檢驗樣品需代表實際生產產品，且生產過程符合GMP要求。

4. 安全風險分析報告

- 按YY/T 0316標準編制，涵蓋原料、生產、儲運、使用等全生命周期風險，并提出控制措施。

- 示例：棉簽殘留纖維可能導致傷口感染，需通過原料篩選與工藝驗證降低風險。

5. 產品說明書及標簽樣稿

- 說明書需明確注明“非無菌提供”，并指導使用前消毒方法（如煮沸或酒精浸泡）。

- 標簽需包含備案號、生產日期、批號及“一次性使用”標識。

6. 符合性聲明

- 聲明產品符合一類醫(yī)療器械目錄要求及強制性標準，并由法定代表人簽署。

7. 其他材料

- 營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、委托書（如有代辦）。

（二）生產備案補充材料（自主生產企業(yè)適用）

1. 生產場地證明

- 產權證明或租賃合同，若環(huán)境有特殊要求（如潔凈車間），需提供檢測報告。

2. 人員資質文件

- 生產與質量負責人學歷/職稱證明，關鍵崗位人員一覽表。

3. 設備與質量管理文件

- 主要生產設備目錄、工藝流程圖、質量手冊與程序文件。

備案流程與時限

1. 辦理途徑

- 線上提交：通過地方政務服務平臺或藥監(jiān)系統(tǒng)上傳材料，審核通過后遞交紙質文件。

- 窗口辦理：部分省市支持現場提交并當場發(fā)證。

2. 審批流程

- 材料初審→形式審查→備案憑證發(fā)放→官網公示，全流程約1周。

3. 備案后監(jiān)管

- 備案后3個月內接受現場核查，重點驗證材料真實性及生產合規(guī)性。

結語

非無菌醫(yī)用棉簽備案雖流程簡化，但材料準備需嚴格遵循法規(guī)細節(jié)。企業(yè)應建立從原料采購到出廠檢驗的全流程質控體系，并定期自查確保與備案信息一致。通過專業(yè)、系統(tǒng)的材料準備，可高效完成備案，為產品上市奠定合規(guī)基礎。