醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類需基于其成分特性、預(yù)期用途及臨床作用，遵循《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)法規(guī)文件。根據(jù)國(guó)內(nèi)現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)用敷料分為三類：若僅含化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物，且成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用（或無(wú)法證明其不發(fā)揮此類作用），則不按醫(yī)療器械管理（如膏藥）。若成分兼具藥理學(xué)作用（如抗菌）與醫(yī)療器械的物理屏障功能，則按藥械組合產(chǎn)品管理。

一、成分與作用機(jī)制的界定

1. 醫(yī)療器械作用范圍

醫(yī)用敷料的器械作用包括：物理屏障創(chuàng)面、吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。例如，不含藥理學(xué)成分的普通創(chuàng)口貼、醫(yī)用紗布等，僅通過(guò)物理覆蓋保護(hù)創(chuàng)面，屬于醫(yī)療器械范疇。

2. 藥品與藥械組合的特殊情況

含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼或中藥貼敷類產(chǎn)品，因成分明確發(fā)揮藥理學(xué)作用，需按藥品注冊(cè)管理。若成分同時(shí)具備藥理作用與器械功能（如抗菌敷料），則需按藥械組合產(chǎn)品申報(bào)，并根據(jù)主導(dǎo)作用選擇注冊(cè)路徑（以藥品或醫(yī)療器械為主）。

二、預(yù)期用途與創(chuàng)面類型的匹配

1. III類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）

符合以下任一條件的敷料按III類管理：

- 預(yù)期用于慢性創(chuàng)面（如潰瘍、壓瘡、深Ⅱ度或Ⅲ度燒傷）；

- 具有防組織或器官粘連功能；

- 可被人體全部或部分吸收。例如，人工皮膚或用于慢性潰瘍的生物敷料。

2. II類醫(yī)療器械（中風(fēng)險(xiǎn)）

不可被人體吸收的敷料，適用于淺表性創(chuàng)面（如擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度燒燙傷）、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、穿刺器械部位等非慢性創(chuàng)面。典型產(chǎn)品包括無(wú)菌液體敷料、水凝膠敷料等。

3. I類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)）

僅限創(chuàng)口貼類產(chǎn)品（不含凝膠、水膠體等劑型），用于小創(chuàng)口的急救及臨時(shí)包扎。但需注意，2021年底起，I類冷敷貼已禁止備案和生產(chǎn)。

三、監(jiān)管動(dòng)態(tài)與分類調(diào)整

2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》進(jìn)一步明確：

- 排除非醫(yī)療器械產(chǎn)品：重組膠原蛋白液體、透明質(zhì)酸鈉貼等成分若未用于創(chuàng)面護(hù)理（僅用于完整皮膚保護(hù)），建議不作為醫(yī)療器械管理。

- 強(qiáng)化II/III類監(jiān)管：醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、水膠體敷料等因用于術(shù)后創(chuàng)面或較高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景，明確歸為II類或III類。

- 化妝品與醫(yī)療器械界限：宣稱“醫(yī)用面膜”但僅用于皮膚保濕的產(chǎn)品，不再納入醫(yī)療器械管理。

四、注冊(cè)與臨床評(píng)價(jià)要求

- II/III類需臨床試驗(yàn)：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，II類及III類醫(yī)用敷料需通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全有效性，注冊(cè)周期較長(zhǎng)。

- 生物相容性評(píng)價(jià)：需依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估材料與人體接觸的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)語(yǔ)

醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類需嚴(yán)格遵循成分、作用機(jī)制及預(yù)期用途的綜合判斷。監(jiān)管部門(mén)通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整分類目錄（如2023年新規(guī)），確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控，同時(shí)推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注政策更新，避免因分類誤判導(dǎo)致注冊(cè)失敗或市場(chǎng)違規(guī)。