臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
哪些體外診斷試劑IVD產(chǎn)品不需要做臨床試驗？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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經(jīng)常有朋友問什么產(chǎn)品無需進行臨床試驗？小編就在這簡單的說一下關(guān)于體外診斷試劑注冊的免臨床和臨床評價。如果有什么不對的地方或者漏缺的，麻煩大家多多留言共同探討！
可免臨床情形有三種情況
?。?）一類體外診斷試劑，不需要進行臨床試驗；
?。?）列入《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》（下稱免臨床目錄）的二類和三類體外診斷試劑，可以免于進行臨床試驗。
（3）同品種對比，可拿到比對產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，需要獲得注冊人公司的授權(quán)且產(chǎn)品參數(shù)與自己產(chǎn)品一致，有可能還需要補充臨床。
Tips：校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床資料。
列入《免臨床目錄》的都可以免于進行臨床試驗嗎？
不?。?！
（1）目錄中產(chǎn)品由于方法學更新、產(chǎn)品設(shè)計更新等原因造成無法達到反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟的；
?。?）目錄中產(chǎn)品改變常規(guī)預期用途的；
?。?）目錄中產(chǎn)品預期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)。
Tips：申請人如無法按要求對目錄中產(chǎn)品進行臨床評價，應(yīng)進行臨床試驗。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑應(yīng)進行臨床評價
臨床評價可以由它們完成：申請人自行完成、委托其他機構(gòu)完成、委托其他實驗室完成（但必須在中國境內(nèi)完成?。。?/strong>）
免臨床評價側(cè)重知識點：
樣本→來源于人體，可追溯，涵蓋預期用途及干擾因素
途徑→與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品進行比較研究;與參考方法進行比較研究
樣本數(shù)量→應(yīng)符合統(tǒng)計學要求
定量產(chǎn)品：參考區(qū)間的以外樣本應(yīng)不少于50%
定性產(chǎn)品：至少到50例如陽性樣本及50例陽性樣本，應(yīng)注重醫(yī)學決定水平量值附近/陽性判斷值附近樣本例數(shù)。如需要，應(yīng)適當擴大樣本量進行評價。
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