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河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限要多久？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限要多久？(圖1)

河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步壓縮審批工作時限提升醫(yī)療器械網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力的公告

2020年第119號

　　為貫徹落實《河南省人民政府推進政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室〈關(guān)于做好相關(guān)問題整改進一步完提升網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力的通知〉（豫“放管服”組辦〔2019〕7號）》文件要求，進一步壓縮審批工作時限，經(jīng)研究，特作以下規(guī)定：

　　一、國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊審批時限為20個工作日，承諾時限壓縮為10個工作日。
　　二、國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）登記事項變更審批時限為10工作日，承諾時限壓縮為5個工作日。
　　三、自行注銷國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊證審批時限為20個工作日，承諾時限壓縮為7個工作日。
　　四、國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊證遺失補辦審批時限為20個工作日，承諾時限壓縮為7個工作日。
　　五、出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書審批時限為15個工作日，承諾時限壓縮為7個工作日。

河南省藥品監(jiān)督管理局
2020年10月30日

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