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腫瘤臨床項目多中心實驗室組織切片如何管理?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-05-18 閱讀量:次

在部分腫瘤臨床試驗項目中,留取組織切片送檢不同中心實驗室進行檢測有不同的目的:有的涉及分層因素,有的涉及終點或是次要療效探索等。常規(guī)每個項目的組織切片管理包括:采集、處理、轉(zhuǎn)運、保存、寄送、報告查收這些流程。涉及SMO團隊,CRC和研究中心的授權(quán)老師常規(guī)會根據(jù)實驗室操作手冊和項目組培訓文件指導實際操作。

腫瘤臨床項目多中心實驗室組織切片如何管理?(圖1)

當一個項目切片檢測涉及多個中心實驗室,作為SMO管理工作層面,如何提高CRC工作效率,優(yōu)先安排組織切片送檢工作?如何快速定位查閱文件?如何更好的協(xié)助中心授權(quán)老師進行操作?如何言簡意賅和病理科做好溝通,留取符合項目要求的切片?在此,SMO管理工作層面,可制定一組共性文件指導CRC團隊實際工作。

文件一:各中心實驗室在不同切片數(shù)量下檢測順序優(yōu)先安排

切片數(shù)量
(注明方案中規(guī)定的組織有效期)
實驗室A 實驗室B 實驗室C
10 4 4 2
6 4 2 不留
4 4 不留 不留

文件二:各中心實驗室留取切片信息匯總

此文件方便CRC快速查找內(nèi)容,制定人:SMO項目組PM,核對人:申辦方PM,涉及內(nèi)容更新,及時跟進和培訓。

中心實驗室 實驗室A 實驗室B 實驗室C
檢測項目
需要物資
參考文件名稱
切片數(shù)量要求
切片處理方法
切片書寫要求(切片磨砂處書寫規(guī)范)
切片保存條件和時限
預約寄件平臺
運輸條件
寄件收件人/地址/電話
郵件溝通(內(nèi)容模板/郵件發(fā)件人/收件人)
報告查詢
文件(樣本采集表格、存儲轉(zhuǎn)運表格、檢測申請單、寄送清單、檢測報告、中心存儲溫度記錄、轉(zhuǎn)運溫度記錄等)
其他

文件三:****項目-組織切片留取注意事項提示卡

提示卡內(nèi)容參考實驗室操作手冊書寫,打印后隨切片盒一起給到病理科老師。制定人:SMO項目組PM,核對人:申辦方PM,涉及內(nèi)容更新,及時跟進和培訓。

中心實驗室A(按照優(yōu)先級由高到低排列)

尊敬的病理科老師:

現(xiàn)患者參與******臨床試驗,需要進行組織切片留取,寄往中心實驗室A,檢測**,留取組織切片的要求請您閱讀以下正文:
  1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
  2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
  3.是否連續(xù)切片;
  4.優(yōu)先留取中心實驗室A**組織切片;
  5.其他:如切片質(zhì)控要求
  老師,如有疑問,請聯(lián)系:CRC電話**********
  謝謝。

中心實驗室B(按照優(yōu)先級由高到低排列)

尊敬的病理科老師:

現(xiàn)患者參與******臨床試驗,需行組織切片留取,既往中心實驗室B檢測**,留取組織切片的要求請您閱讀以下正文:
  1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
  2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
  3.是否連續(xù)切片;
  4.其他:如切片質(zhì)控要求
  老師,如有疑問,請聯(lián)系:CRC電話**********
  謝謝。

中心實驗室C按照優(yōu)先級由高到低排列)

尊敬的病理科老師:

現(xiàn)患者參與******臨床試驗,需行組織切片留取,既往中心實驗室C實驗室檢測**,留取組織切片的要求請您閱讀以下正文:
  1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
  2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
  3.是否連續(xù)切片;
  4.其他:如切片質(zhì)控要求
  老師,如有疑問,請聯(lián)系:CRC電話**********
  謝謝。

作者:高品

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